Bimatoprost Viatris 0

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

Posologie La posologie recommandée est d’une goutte dans l’oeil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire. Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de BIMATOPROST VIATRIS chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Insuffisance hépatique ou rénale : BIMATOPROST VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique légère ou des taux de base anormaux d’alamine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n’a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/m L de bimatoprost sur 24 mois. Mode d’administration En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d’au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations de chacun d’entre eux.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/m L est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d’être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.

Oculaires Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que BIMATOPROST VIATRIS est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par BIMATOPROST VIATRIS. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8). Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/m L de bimatoprost. En conséquence, BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d’œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure). De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/m L de bimatoprost. BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis. BIMATOPROST VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire ou inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit. Cutanées Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution avec la peau. Il est donc important d’appliquer BIMATOPROST VIATRIS selon les instructions et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres endroits de la peau. Respiratoires BIMATOPROST VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire. Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d’asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d’exacerbation de l’asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d’asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d’autres affections doivent être traités avec précaution. Cardiovasculaires BIMATOPROST VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu’un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d’hypotension lors de l’utilisation du collyre contenant 0,3 mg/m L de bimatoprost. BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse. Informations complémentaires Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/m L chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu’une exposition plus fréquente de l’oeil au bimatoprost (c’est-à-dire à plus d’une dose par jour) peut diminuer l’effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.5). Les patients chez qui BIMATOPROST VIATRIS est associé avec d’autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l’évolution de leur pression intraoculaire. Des kératites bactériennes associées à l’utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente. Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé. Les patients doivent recevoir des instructions afin d’éviter que l’embout du flacon n’entre en contact avec l’œil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l’œil ou une contamination de la solution. Excipients BIMATOPROST VIATRIS contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Le patient doit retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, le patient doit contacter un médecin. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par millilitre de solution. Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction n’est attendue chez l’homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/m L) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/m L de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n’a été observé dans les études précliniques. Dans les études cliniques, le collyre en solution contenant 0,3 mg/m L de bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d’interactions. En dehors des bêtabloquants à usage local, l’association de BIMATOPROST VIATRIS avec d’autres agents anti glaucomateux n’a pas été étudiée dans le traitement du glaucome. L’effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple BIMATOPROST VIATRIS) risque d’être moindre s’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3). BIMATOPROST VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. Allaitement On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. Une décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement par BIMATOPROST VIATRIS doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

Résumé du profil de sécurité Dans uneétude clinique de phase III menée sur douze mois, environ 38 % des patients traités par bimatoprost ont eu des effets indésirables. L’effet indésirable le plus fréquent était l’hyperhémie conjonctivale survenant chez 29 % des patients ; la plupart du temps, l’hyperhémie était minime à légère et de nature non inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur bimatoprost ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère et aucun n’était grave. Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1 parclasse de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1 : Liste des effets indésirables

Description des effets indésirables sélectionnés Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) Les analogues des prostaglandines, y compris BIMATOPROST VIATRIS, peuvent entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un mois après le début du traitement par BIMATOPROST VIATRIS et peuvent entraîner une altération du champ de vision même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont partiellement ou totalement réversibles en cas d’arrêt du traitement ou de recours à un autre traitement. Hyperpigmentation de l’iris L’augmentation de la pigmentation de l’iris sera probablement permanente. La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à un nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation de l’iris ne sont pas connus. Les modifications de la couleur de l’iris observées avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s’étend de manière concentrique vers la périphérie de l’iris, et la totalité ou une partie de l’iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l’iris. L’incidence de l’hyperpigmentation de l’iris après 12 mois de traitement par un collyre contenant 0,1 mg/m L de bimatoprost était de 0,5 %. Avec le collyre contenant 0,3 mg/m L de bimatoprost, l’incidence qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8, Tableau 2), n’a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par bimatoprost 0,3 mg/m L. En regroupant les données des études cliniques de phase III de bimatoprost 0,3 mg/m L en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :

• croissance des cils jusqu’à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans,
• hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu’à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans,
• prurit oculaire jusqu’à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d’un événement indésirable la première année, avec une incidence d’arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année. D’autres effets indésirables rapportés avec bimatoprost 0,3 mg/m L sont présentés au Tableau 2. Ce tableau comprend aussi des effets indésirables

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d’une instillation oculaire. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si bimatoprost est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m2est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l’ingestion accidentelle d’un flacon de bimatoprost 0,1 mg/m L, collyre en solution par un enfant de 10 kg. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES