Texte officiel du RCP
Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10,000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables dans le déficit en N-acétylglutamate synthase
| Classes de systèmes d’organes Med DRA | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Hyperhidrose |
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| Fréquence indéterminée | Rash | |
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| Investigations | Peu fréquent | Élévation des transaminases |
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Effets indésirables dans les acidémies organiques
| Classes de systèmes d’organes Med DRA | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections cardiaques | Peu fréquent | Bradycardie |
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| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Diarrhées, vomissements |
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Rash |
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| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquent | Fièvre |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
