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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de Acide Carglumique Tillomed 200 mg

Liste officielle des effets indésirables de Acide Carglumique Tillomed 200 mg (acide carglumique), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Fréquent| Hyperhidrose | | --- | --- | --- | |
Peu fréquent| Fièvre | | --- | --- | --- | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
Fréquence indéterminéeAu sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables dans le déficit en N-acétylglutamate synthase | **Classes de systèmes d’organes MedDRA** | **Fréquence** | **Effet indésirable** | | --- | --- | --- | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané |

Texte officiel du RCP

Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10,000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables dans le déficit en N-acétylglutamate synthase

Classes de systèmes d’organes Med DRAFréquenceEffet indésirable
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquentHyperhidrose
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Fréquence indéterminéeRash
------
InvestigationsPeu fréquentÉlévation des transaminases
---------

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Effets indésirables dans les acidémies organiques

Classes de systèmes d’organes Med DRAFréquenceEffet indésirable
Affections cardiaquesPeu fréquentBradycardie
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Affections gastro-intestinalesPeu fréquentDiarrhées, vomissements
---------
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquence indéterminéeRash
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Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPeu fréquentFièvre
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L’allaitement pendant le traitement par l’acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et 5.3).

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.