Texte officiel du RCP
La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l’ensemble des données chez l’adulte et l’enfant (N=2362). Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système d’organes | Fréquence | Effet indésirable rapporté |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d’hypersensibilité (notamment œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit) |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleur abdominale |
| Diarrhée | ||
| Peu fréquent | Nausées | |
| Vomissements | ||
| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
| Sensations vertigineuses |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.