Fluvermal 2 Pour Cent

• Oxyurose.
• Ascaridiase.
• Trichocéphalose.
• Ankylostomiase.

Posologie Adultes et enfants :

• Oxyurose : une cuillère-mesure en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation. Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.
• Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : une cuillère-mesure matin et soir pendant 3 jours. Population pédiatrique Pour les enfants de moins d’un an, voir la section 4.4. Mode d’administration Voie orale. Bien agiter la suspension buvable avant l'emploi. Pour prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable, utilisez la cuillère-mesure. Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu de prévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère mesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 0,000 028 m L d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient 2,64 mg de propylène glycol par cuillère mesure. Population pédiatrique Compte tenu du manque d’expérience bien documentée chez les enfants âgés de moins d’un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunes enfants que si l’infestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.

Sans objet.

Grossesse Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n’a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris. Les données relatives à l’utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé. Fertilité Il n’a été observé aucun effet sur l’accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n’est disponible chez l’homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.

La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l’ensemble des données chez l’adulte et l’enfant (N=2362). Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Dans l’éventualité d’un surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire. Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUVERMAL soit limitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles de la fonction hépatique, d’hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chez des patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant des périodes prolongées. Il n’existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut être administré le cas échéant. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES