Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillance post-commercialisation et ont été identifiés après administration de FLUCON, collyre via des rapports de cas spontanés et de littérature. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, vision floue (voir rubrique 4.4). Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : irritation, hyperémie, vision trouble transitoire après instillation du produit. Rare (≥1/10000 à <1/1000) : cataracte sous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, prurit oculaire Très rare (<1/10000) : perforation cornéenne |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : dysgueusie |
| Infections et infestations | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : infection oculaire (exacerbation ou secondaire) |
| Affections du système immunitaire | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : allergie |
| Affections du système nerveux | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : altération du champ visuel (en relation avec un glaucome) |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : retard de cicatrisation |
| Investigations | Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : augmentation de la pression intraoculaire |
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Description d'effets indésirables L'utilisation prolongée de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire avec lésion du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisation retardée (voir rubrique 4.4). Le développement d'infections secondaires a eu lieu après l'utilisation de corticoïdes (voir rubrique 4.4). Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux (voir rubrique 4.4). Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.