Flucon

• Affections allergiques conjonctivo-palpébrales,
• Kératites,
• Uvéites antérieures,
• Réactions inflammatoires post-opératoires,
• Etat inflammatoire du globe oculaire associé à un glaucome, en raison de la faible action glaucomatogène de la fluorométholone.

Posologie Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour. Population pédiatrique Chez l’enfant, il convient d’éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d’un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Voie ophtalmique. Le flacon doit être agité avant emploi. Pour éviter toute contamination, le flacon compte-gouttes ne doit toucher aucune surface, ni entrer en contact avec les yeux. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières après administration est recommandée. Ceci permet de réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie ophtalmique et permet de diminuer les effets indésirables systémiques. Si un autre collyre ou une pommade ophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

FLUCON, collyre est contre-indiqué en cas d'infections oculaires non contrôlées par un traitement telles que : infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale, bactérienne, fongique ou amibienne. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Une utilisation massive et/ou prolongée de corticoïdes par voie ophtalmique augmente le risque de complications oculaires et peut entraîner des effets indésirables systémiques. Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement il conviendra de mettre en place un autre traitement afin de limiter ces risques. Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de fluorométholone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement. L'administration locale de corticoïdes peut entraîner une réduction de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique. Les corticoïdes ont été associés avec une diminution du taux de croissance des enfants, en particulier pour des doses élevées ou un traitement prolongé. Un usage prolongé de corticoïdes topiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité et du champ visuels, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Les corticoïdes peuvent masquer une infection ou aggraver une infection existante. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse immunitaire et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Un traitement antibiotique approprié devra être mis en place pour éviter les infections bactériennes opportunistes. L'éventualité d'infections cornéennes fongiques persistantes devra être envisagée après un traitement corticoïde prolongé. Utiliser avec précaution et uniquement en association avec un traitement antiviral pour le traitement d'une kératite stromale ou d'une uvéite causée par Herpès simplex ; un examen périodique à la lampe à fente est essentiel. Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiquessont également connus pourralentir ouretarder la guérison. L'utilisation concomitanted'AINS topiquesetde corticoïdes topiques peutaugmenterle risque de problèmesde cicatrisation. (Voir la section 4.5). Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux. Ne pas arrêter le traitement prématurément, car une poussée inflammatoire peut se produire lors de la brusque interruption de fortes doses de corticoïdes. Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement local d’une inflammation oculaire. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Chlorure de benzalkonium Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté. Phosphates Ce médicament contient 8,5 mg de phosphate monosodique pour 5 ml de collyre, équivalent à 1,2 mg de phosphate par ml. Ce médicament contient 12,5 mg de phosphate disodique pour 5 ml de collyre, équivalent à 1,75 mg de phosphate par ml. Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée, les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. L'utilisation concomitantede corticoïdes topiques etd'AINS topiques peutaugmenterle risque de problèmesde cicatrisation cornéenne.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données sur l’utilisation de Flucon chez la femme enceinte sont limitées. Cependant les études épidémiologiques réalisées avec d’autres corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier, quelle que soit la voie d’administration. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le foetus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage bref par voie oculaire. En conséquence, FLUCON, collyre peut être prescrit pendant la grossesse si besoin et dans les conditions usuelles d’utilisation. Une utilisation massive et/ou prolongée n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement On ignore si la fluorométholone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après à la suite d’une administration topique oculaire. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas d’utilisation prolongée, FLUCON, collyre ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUCON, collyre sur la fertilité masculine ou féminine.

Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillance post-commercialisation et ont été identifiés après administration de FLUCON, collyre via des rapports de cas spontanés et de littérature. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Description d'effets indésirables L'utilisation prolongée de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire avec lésion du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisation retardée (voir rubrique 4.4). Le développement d'infections secondaires a eu lieu après l'utilisation de corticoïdes (voir rubrique 4.4). Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux (voir rubrique 4.4). Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Il est peu probable qu'un surdosage local provoque une intoxication. Un surdosage de FLUCON, collyre dans l'œil peut être rincé au sérum physiologique stérile. Le traitement d'une ingestion orale accidentelle sera symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES