Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité : Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4). Liste des effets indésirables sous forme de tableau : Dansle cadredesétudescliniquessurla diarrhéeaigüe,lesdonnéesde2193adultestraitésavecracécadotril et282traitésavecplacebosontdisponibles. Leseffetsindésirableslistésci-dessousontétéobservésplusfréquemmentavecracécadotrilqu'avecplacebo aucoursdesessaiscliniques,ouont étérapportéspendantla périodedecommercialisation. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante:très fréquents(>1/10), fréquents(>1/100à <1/10),peufréquents(>1/1000à<1/100),rares{>1/10 000à<1/1000),trèsrares {<1/10 000),fréquence indéterminée(nepouvantêtreestiméeselonlesdonnéesdisponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affectionsdusystèmenerveuxcentral | Fréquents | céphalée |
| Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané (voir rubrique 4.4) | Peufréquents | Rash,érythème. |
| Fréquence indéterminée | Erythèmepolymorphe,œdèmedelalangue,delaface,deslèvresoudespaupières, angio-œdème(œdèmede Quincke), urticaire,érythèmenoueux,rash papulaire,prurit,prurigo,toxidermie, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.