Texte officiel du RCP
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté. Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Evènements indésirables |
|---|---|
| Fréquence | |
| --- | |
| Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Rare (≥1/10000 à <1/1000) |
| --- | --- |
| Affections du système immunitaire | |
| Affections du système nerveux | |
| Infections et infestations | Folliculite |
| Affections oculaires | Augmentation du larmoiement |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau |
| Troubles généraux et anomalie au site d’administration | Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.