Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité En général, l'épistaxis a été autolimitée et de faible intensité, et s'est produit avec une incidence plus élevée qu'avec un placebo (5 %), mais avec une incidence comparable ou plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes nasaux actifs utilisés comme témoins (jusqu'à 15 %) selon les études cliniques menées chez des patients souffrant d’une rhinite allergique. L’incidence de tous les autres effets a été comparable à celle d'un placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique. Des effets systémiques suite à l’administration de corticoïdes par voie nasale peuvent survenir, notamment lorsqu’ils sont prescrits à fortes doses, sur de longues périodes. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients présentant une rhinite allergique ou une polypose nasale, et les effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit – quelle que soit l’indication – sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). La fréquence des effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit est considérée comme « indéterminée », c’est-à-dire qu’elle ne peut être déterminée sur la base des données disponibles.
| Tableau 1 : effets indésirables liés au traitement, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence | | --- | --- | --- | --- | | | Très fréquent | Fréquent | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | | Pharyngite Infection des voies respiratoires supérieures** | | | Affections du système immunitaire | | | Hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, angio-œdème, bronchospasme et dyspnée | | Affections du système nerveux | | Maux de tête | | | Affections oculaires | | | Glaucome Augmentation de la pression intraoculaire Cataractes Vision floue (voir rubrique 4.4) | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Épistaxis* | Épistaxis Brûlure nasale Irritation nasale Ulcération nasale | Perforation de la cloison nasale | | Affections gastrointestinales | | Irritation de la gorge* | Altérations du goût et de l’odorat |
\* effet rapporté dans le traitement de la polypose nasale (deux doses par jour) \\ effet rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale (deux doses par jour) Population pédiatrique Chez l’enfant, l’incidence des événements indésirables rapportés au cours des études cliniques avec le furoate de mométasone, tels que épistaxis (6 %), céphalées (3 %), irritation de la muqueuse nasale (2 %) et éternuements (2 %), est similaire à celle rapportée avec le placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.