Mometasone Teva 50 microgrammes/dose

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle. Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale est indiqué pour le traitement symptomatique de la polypose nasale chez l’adulte à partir de 18 ans.

Après amorçage initial de la pompe du flacon pulvérisateur, chaque pulvérisation délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone sous forme monohydratée dans chaque narine. Posologie Rhinite saisonnière ou perannuelle Adulte (y compris les sujets âgés) et enfants de 12 ans et plus : la dose habituellement recommandée est de 2 pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont stabilisés, la posologie réduite à 1 pulvérisation par narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d’entretien. Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations par narine (soit une dose totale de 400 microgrammes). Une réduction de la posologie est recommandée après stabilisation des symptômes. Enfants âgés de 3 à 11 ans : la posologie usuelle recommandée est d’une pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 microgrammes). Chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone. Néanmoins, le plein bénéfice du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. C’est pourquoi, le patient doit poursuivre la prise régulière du traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet. Chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière, le traitement par furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale peut être initié quelques jours avant le début prévisionnel de la saison des pollens. Polypose nasale La posologie initiale usuelle recommandée pour la polypose est de 2 pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à une dose journalière de 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes). La dose de maintien pourra être réduite à la dose minimale efficace. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 5 à 6 semaines d’administration deux fois par jour, des traitements alternatifs doivent être envisagés. Les études d’efficacité et tolérance sur le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale dans le traitement des polyposes nasales ont été conduites avec quatre mois de traitement. Population pédiatrique Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle La sécurité d’emploi et l’efficacité du furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 3 ans. Polypose nasale La sécurité d’emploi et l’efficacité du furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Mode d’administration Avant administration de la première dose, bien agiter le flacon et exercer 10 pressions sur la pompe jusqu’à obtenir une pulvérisation uniforme. Si la dernière utilisation du flacon pulvérisateur remonte à au moins 14 jours, réamorcer le flacon en appuyant 2 fois sur la pompe jusqu’à obtenir une pulvérisation uniforme avant de l’utiliser à nouveau. Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Le flacon doit être éliminé quand le nombre de doses indiqué a été atteint, ou dans les 2 mois suivant la première utilisation.

• Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Infection localisée non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l’herpès.
• Antécédents récents de chirurgie nasale ou de traumatisme nasal, jusqu’à la cicatrisation, en raison du possible retard à la cicatrisation induit par le corticoïde.

Immunosuppression Le furoate de mométasone, suspension pour pulvérisation nasale doit être utilisé avec prudence, voire évité, en cas de tuberculose pulmonaire active ou latente, en cas d’infections virales systémiques, bactériennes ou fongiques non traitées. Les patients recevant des corticoïdes, qui sont potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis du risque d’exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l’importance d’obtenir un avis médical si une telle exposition avait lieu. Effets locaux au niveau des voies nasales Dans le cadre d’une étude menée auprès de patients souffrant d’une rhinite perannuelle, après 12 mois de traitement avec le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale, il n’a pas été mis en évidence d’atrophie de la muqueuse nasale, de plus le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l’aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l’aspect d’une muqueuse normale. Toutefois, les patients utilisant le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale pendant plusieurs mois ou sur une plus longue durée doivent être examinés régulièrement afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale. En cas de survenue d’une infection fongique nasale ou pharyngée localisée, l’arrêt du traitement à base de furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale et le recours à une alternative thérapeutique seront envisagés. La persistance d’une irritation rhinopharyngée peut nécessiter l’interruption du traitement par furoate de mométasone. Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale n’est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8). Dans le cadre des études cliniques, des cas d’épistaxis sont survenus avec une incidence plus importante qu’avec le placebo. L’épistaxis s’est généralement autolimitée et était d’intensité légère (voir rubrique 4.8). Effets systémiques des corticoïdes Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent se produire, en particulier avec des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux et ils peuvent varier d'un patient à l'autre et d'une préparation corticostéroïdienne à l'autre. Les effets systémiques potentiels peuvent comporter un syndrome de Cushing, des traits cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux comportant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants). Suite à l’administration de corticoïdes par voie intranasale, des cas d’augmentation de la pression intraoculaire ont été signalés (voir rubrique 4.8). Le passage d’un traitement prolongé sous corticostéroïdes systémiques au traitement par furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale nécessite une attention toute particulière. L’interruption des corticostéroïdes systémiques chez ces patients peut entraîner une insuffisance surrénalienne pendant quelques mois, jusqu’à restauration de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Si ces patients présentent des signes et des symptômes d’insuffisance surrénalienne ou des symptômes de sevrage (ex. : des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la lassitude et, initialement de la dépression), malgré le soulagement des symptômes nasaux, l’administration systémique de corticoïdes doit être reprise et le recours à d’autres modes de traitement et à des mesures adéquates sera nécessaire. Un tel passage peut également démasquer des affections allergiques préexistantes telles qu'une conjonctivite allergique et un eczéma, précédemment inhibées par la corticothérapie systémique. L’administration de doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner une inhibition importante de la fonction surrénalienne. Si des doses plus élevées que celles recommandées sont utilisées, alors une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu’une intervention chirurgicale est prévue. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Polypes nasaux La sécurité et l’efficacité de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone n’ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypes qui obstruent totalement les cavités nasales. Les polypes unilatéraux dont l’aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d’ulcère ou de saignement, doivent faire l’objet d’un examen approfondi. Effets sur la croissance dans la population pédiatrique Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu afin de réduire la dose de corticostéroïde nasal, en la ramenant si possible à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. En outre, il faut envisager d'adresser le patient à un spécialiste pédiatrique Symptômes autres que nasaux Bien que le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, l’utilisation concomitante d’un traitement supplémentaire adéquat peut permettre de soulager d’autres symptômes, notamment des sympt

(Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » concernant l’usage de corticostéroïdes systémiques.) Une étude clinique d’interaction avec la loratadine a été réalisée. Aucune interaction n’a été observée. En cas d’administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, on peut s’attendre à une augmentation du risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Population pédiatrique Les études d’interactions n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Grossesse Il n’existe pas de données, sinon des données limitées, concernant l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études réalisées sur les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme avec d’autres corticostéroïdes par voie nasale, le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Le nourrisson dont la mère a reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doit faire l’objet d’une surveillance attentive en raison des risques d’insuffisance surrénalienne. Allaitement On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait humain. Comme avec les autres préparations à base de corticoïdes administrées par voie nasale, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de suspendre le traitement par le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études réalisées sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité En général, l'épistaxis a été autolimitée et de faible intensité, et s'est produit avec une incidence plus élevée qu'avec un placebo (5 %), mais avec une incidence comparable ou plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes nasaux actifs utilisés comme témoins (jusqu'à 15 %) selon les études cliniques menées chez des patients souffrant d’une rhinite allergique. L’incidence de tous les autres effets a été comparable à celle d'un placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique. Des effets systémiques suite à l’administration de corticoïdes par voie nasale peuvent survenir, notamment lorsqu’ils sont prescrits à fortes doses, sur de longues périodes. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients présentant une rhinite allergique ou une polypose nasale, et les effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit – quelle que soit l’indication – sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). La fréquence des effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit est considérée comme « indéterminée », c’est-à-dire qu’elle ne peut être déterminée sur la base des données disponibles.

| Tableau 1 : effets indésirables liés au traitement, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence | | --- | --- | --- | --- | | | Très fréquent | Fréquent | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | | Pharyngite Infection des voies respiratoires supérieures** | | | Affections du système immunitaire | | | Hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, angio-œdème, bronchospasme et dyspnée | | Affections du système nerveux | | Maux de tête | | | Affections oculaires | | | Glaucome Augmentation de la pression intraoculaire Cataractes Vision floue (voir rubrique 4.4) | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Épistaxis* | Épistaxis Brûlure nasale Irritation nasale Ulcération nasale | Perforation de la cloison nasale | | Affections gastrointestinales | | Irritation de la gorge* | Altérations du goût et de l’odorat |

\* effet rapporté dans le traitement de la polypose nasale (deux doses par jour) \\ effet rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale (deux doses par jour) Population pédiatrique Chez l’enfant, l’incidence des événements indésirables rapportés au cours des études cliniques avec le furoate de mométasone, tels que épistaxis (6 %), céphalées (3 %), irritation de la muqueuse nasale (2 %) et éternuements (2 %), est similaire à celle rapportée avec le placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Symptômes L’inhalation ou l’administration par voie orale de doses excessives de corticoïdes peut conduire à une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Prise en charge En raison de la biodisponibilité systémique < 1 % du furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale, il est peu probable qu’un surdosage nécessite d’autres mesures que la simple observation, suivie par l’instauration de la dose prescrite appropriée. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES