Effets secondaires de Epitomax 25 mg

La sécurité d’emploi du topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine. La majorité des effets indésirables étaient légers à modérés en sévérité. Les effets indésirables identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l’expérience post-commercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau 1. Les fréquences attribuées sont les suivantes : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles Les effets indésirables les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5 % ou plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d’essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec topiramate) incluent : anorexie, diminution de l’appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l’élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l’attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité, et perte de poids.

| Affections gastro-intestinales | nausée, Diarrhée | vomissement, constipation, douleur abdominale haute, dyspepsie, douleur abdominale, sécheresse buccale, gêne gastrique, paresthésie orale, gastrite, gêne abdominale | pancréatite, flatulence, reflux gastro-œsophagien, dou

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Traitement prophylactique de la migraine :

• Pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
• Chez les femmes susceptibles de procréer qui n’utilisent pas de contraception hautement efficace (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6). Épilepsie :
• Pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
• Chez les femmes susceptibles de procréer n’utilisant pas de contraception hautement efficace. La seule exception concerne une femme avec un projet de grossesse mais pour laquelle il n’existe pas d’alternative appropriée et qui a été pleinement informée des risques liés à la prise de topiramate pendant la grossesse (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6).