Texte officiel du RCP
Les catégories de fréquence associées aux événements indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, les données appropriées pour estimer l'incidence n'étaient pas disponibles. De plus, les événements indésirables peuvent varier dans leur incidence en fonction de l'indication. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/10 00 à < 1/100); Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : diminution des indices hématologiques (anémie, thrombocytopénie, leucopénie) Affections du système immunitaire Très rare : anaphylaxie Affections psychiatriques et du système nerveux Très rare : céphalée, vertige, agitation, confusion, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma. Ces événements sont généralement réversibles et habituellement rapportés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d’autres facteurs prédisposant (voir la rubrique 4.4). Affections vasculaires Fréquent : phlébites Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare : dyspnée Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, vomissements Très rare: diarrhée, douleur abdominale Affections hépatobiliaires Fréquent : augmentation réversible des enzymes hépatiques Très rare: augmentation réversible de la bilirubine, jaunisse, hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, urticaire, érythèmes (y compris photosensibilité) Très rare : angiœdème Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : hyperurémie, hypercréatinémie L’augmentation rapide du niveau d’urémie et de créatininémie est liée aux concentrations plasmatiques maximales et à l’état d’hydratation du patient. Pour éviter cet effet, le médicament ne doit être administré en injection bolus IV mais par perfusion pendant une heure. Très rare: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, douleur rénale Un apport hydrique suffisant doit être assuré. L’insuffisance rénale répond rapidement à la réhydratation du patient et /ou à la réduction du dosage ou le retrait du médicament. Dans des cas exceptionnels, une évolution vers une insuffisance rénale aiguë peut cependant se produire. La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale ou une cristallurie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très rare : fatigue, fièvre, réactions inflammatoires locales. Des réactions inflammatoires locales graves induisant une détérioration de la peau peuvent survenir lorsque l’aciclovir a été injecté dans le tissu extracellulaire par inadvertance. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/