Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 to <1/10), peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1.000), très rares (<1/10,000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des données post-commercialisation et, par conséquent, la fréquence de ces effets ne peut pas être déterminée avec précision. Affections gastro-intestinales Rares : constipation, flatulence, nausées, éructation, vomissements, douleur abdominale et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares : prurit, rash et urticaire. Affections du système immunitaire Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité dont angioœdème. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/