Caltrate Vitamine D3 600 mg/400 Ui

• Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
• Apport de vitamine D et de calcium associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose : ochez les patients carencés en vitamine D et calcium o Ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

Posologie Pour usage oral. Le calcium devrait provenir de l'alimentation ou d'autres sources en cas de besoins supplémentaires en calcium. La dose de calcium doit être calculée en fonction des besoins élémentaires quotidiens en calcium en fonction de l’âge, du métabolisme et de la quantité de calcium contenue dans les aliments. L'apport quotidien nécessaire en cholécalciférol dépendra des différentes situations métaboliques. Adultes et personnes âgées Un comprimé deux fois par jour (par exemple, un comprimé le matin et un comprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5. Population pédiatrique Aucune donnée n’est disponible. Posologie en cas d’insuffisance rénale Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.4). Posologie en cas d’insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n’est requis. Mode d’administration Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d’eau et pris avec de la nourriture.

• Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée : il est contre-indiqué chez les patients allergiques à l’arachide et au soja.
• Insuffisance rénale.
• Hypercalciurie, hypercalcémie.
• Lithiase rénale (néphrolithiase, néphrocalcinose) ou un régime pauvre en phosphate.
• Hypervitaminoses D.

• Un traitement prolongé à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypercalcémie et un syndrome des buveurs de lait, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Dans de tels cas, la dose doit être réduite ou interrompue. Caltrate Vitamine D3 devrait être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison du risque augmenté d’hypercalcémie.
• Tenir compte des autres apports de vitamine D et de Calcium (autres médicaments, alimentation, compléments alimentaires), avant de prescrire Caltrate Vitamine D3. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous surveillance médicale stricte, en surveillant régulièrement la calcémie et de la calciurie. Des doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D ne doivent être prises que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 sous sa forme active. Chez ces patients la calcémie et la calciurie devraient être surveillées.
• Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec précaution et le calcium sérique et urinaire ainsi que les taux de phosphate doivent être surveillés pendant le traitement Le risque de calcification des tissus mous devrait être pris en considération. Cette surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées, en cas de traitement combiné avec des glycosides ou des diurétiques cardiaques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs rénaux. En présence d'hypercalcémie ou de signes de troubles de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D3 devraient être utilisées (voir rubrique 4.3).
• Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas d’asphyxie par fausse-route ont été rapportés. Il est recommandé de toujours prendre les comprimés avec un grand verre d’eau (200 ml). Pour faciliter la prise, notamment chez les sujets âgés ou les patients dont on sait que la déglutition est difficile, le comprimé peut être coupé en deux parties avant d’être avalé avec un grand verre d’eau.
• Mises en garde spéciales sur les excipients
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
• En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• En raison de la présence d’huile de soja partiellement hydrogénée, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes allergiques à l’arachide ou au soja (risque de survenue de réaction d'hypersensibilité : urticaire, choc anaphylactique). (Voir rubrique 4.3) Population pédiatrique Caltrate Vitamine D3 n’est pas destiné à un usage chez l’enfant ou l’adolescent. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

• Les sels de calcium sont connus pour diminuer l'absorption des médicaments administrés de manière concomitante tels que les bisphosphonates, les tétracyclines, le fluorure de sodium, la fluoroquinolone et la ciprofloxacine en raison d'un mécanisme d'adsorption ou d'un retard de la vidange gastrique ou de l'alcalinisation du suc gastrique. En règle générale, cela peut être évité en administrant d'autres médicaments 2 à 4 heures avant ou après l'administration de sels de calcium sur les conseils d'un médecin. Lisez toujours l’étiquette des médicaments pris concomitament avant de les utiliser, car certains médicaments peuvent contre-indiquer l’utilisation de produits contenant du calcium.
• Les diurétiques thiazidiques peuvent réduiree l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
• Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.
• Orlistat ou un traitement associé à base de résines échangeuses d’ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l’huile de paraffine pourrait réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Par conséquent, il est recommandé de prendre Caltrate Vitamine D3 une heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de ces préparations.
• L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d’administration simultanée de calcium et de vitamine D. En conséquence, les patients devront être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).
• La phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l’activité de la vitamine D3, en augmentant sa métabolisation.
• Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer ou du zinc. En conséquence, il est recommandé de décaler la prise des préparations à base de fer ou de zinc d’au moins deux heures après la prise de préparations à base de calcium.
• Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption de l’estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d’au moins deux heures de la prise de ces médicaments.

Grossesse L’utilisation de Caltrate Vitamine D3 n’est pas recommandée pendant la grossesse. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez les femmes enceintes, les surdosages de calcium et de vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie persistante a été associée à des effets indésirables sur le fœtus en développement. Allaitement L’utilisation de Caltrate Vitamine D3 durant l’allaitement n’est pas recommandée. Le calcium et la vitamine D3 (et ses métabolites) passent dans le lait maternel. Fertilité Il n'y a pas de données sur les effets de l’association Calcium + Vitamine D sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été évalués dans les études chez l’animal.

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 to <1/10), peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1.000), très rares (<1/10,000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des données post-commercialisation et, par conséquent, la fréquence de ces effets ne peut pas être déterminée avec précision. Affections gastro-intestinales Rares : constipation, flatulence, nausées, éructation, vomissements, douleur abdominale et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares : prurit, rash et urticaire. Affections du système immunitaire Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité dont angioœdème. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose, une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calculs rénaux, néphrocalcinose, néphrolithiase, et dans les cas graves, arythmies cardiaques, Syndrome de Burnett. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous. Traitement: Arrêter tous les traitements à base de calcium et vitamine D3 immédiatement, et le manque de liquide devrait être corrigé. Lorsqu'un surdosage nécessite un traitement, il doit se faire par l’hydratation, incluant une solution saline administrée par voie intraveineuse. Un diurétique de l'anse (par exemple le furosémide) peut alors être utilisé pour augmenter encore l'excrétion du calcium et pour prévenir la surcharge volémique, mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités. Chez les patients insuffisants rénaux, l'hydratation est inefficace et ils doivent subir une dialyse. En cas d'hypercalcémie persistante, les facteurs contributifs doivent être exclus, par ex. hypervitaminose A ou D, hyperparathyroïdie primaire, tumeurs malignes, insuffisance rénale ou immobilisation. La prise en charge ultérieure doit être conforme aux indications cliniques ou recommandées par le centre antipoison national, le cas échéant. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES