Texte officiel du RCP
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec le vérapamil lors d’essais cliniques, lors de la surveillance après commercialisation ou lors d’essai cliniques de phase IV et sont listés par classe d’organes. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne peut pas être estimée d’après les données disponibles). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : céphalées, sensations vertigineuses, troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation et douleurs abdominales) ainsi que bradycardie, tachycardie, palpitations, hypotension, flushs, œdème périphérique et fatigue. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec le vérapamil et lors de la surveillance après commercialisation
| Système organe / classe (Med DRA) | Fréquents | Peu fréquents | Rares | Inconnues |
|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | |||
| Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses, céphalées | Paresthésie, tremblements | Syndrome extrapyramidal, paralysie (tétraparésie)1, crise d’épilepsie | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperkaliémie | |||
| Affections psychiatriques | Somnolence | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Acouphènes | Vertiges | ||
| Affections cardiaques | Bradycardie | Palpitations, tachycardie | Bloc auriculo-ventriculaire (1er, 2ème et 3ème degré), insuffisance cardiaque, pause sinusale, bradycardie sinusale, asystolie | |
| Affections vasculaires | Flushs, hypotension | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme, dyspnée | |||
| Affections gastro-intestinales | Constipation, nausées | Douleurs abdominales | Vomissements | Inconfort intestinal, hyperplasie gingivale, iléus |
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Hyperhydrose | Angioedème, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, alopécie, démangeaisons, prurit, purpura, éruption maculopapuleuse, urticaire | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Insuffisance rénale | |||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Dysfonction érectile, galactorrhée, gynécomastie | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème périphérique | Fatigue | ||
| Investigations | Elévation du taux de prolactine, augmentation des enzymes hépatiques |
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1. Il y a eu un seul cas de paralysie (tétraparésie) rapporté après commercialisation, lors d’une utilisation simultanée de vérapamil et de colchicine. Elle peut avoir été causée par la colchicine passant la barrière hémato-encéphalique en raison de l’inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le vérapamil (voir rubrique 4.5) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/App Data/Local/Temp/XPgrpwise/5BE18C64Agence%20Du%20Medicament POA41001736C651187101/www.signalement-sante.gouv.fr).