Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité : Dans les essais cliniques incluant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant respectivement chez environ 1,4% et 1,2% des patients. Tableau des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la tobramycine collyre et sont classées selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et de fréquence indéterminée (n’a pas pu être estimé sur les données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont rapportés pendant les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance.
| Classes de système d’organes | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent : hypersensibilité |
| Fréquence indéterminée : réactions anaphylactique | |
| Affections du système nerveux | Peu fréquent : céphalées |
| Affections oculaires | Fréquent : gêne oculaire, hyperémie oculaire |
| Peu fréquent : kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, trouble de la vue, érythème des paupières, œdème conjonctival, œdème des paupières, douleurs oculaires, sècheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements. | |
| Fréquence indéterminée : allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sècheresse cutanée |
| Fréquence indéterminée: éruption cutanée |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
Description des effets indésirables sélectionnés : Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine (voir rubrique 4.4). Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survenir chez certains patients. L’intensité des réactions d’hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisée, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique, ou anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.