Tobrabact 0 est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Tobramycine, présenté sous forme de collyre en solution pour la voie ophtalmique. Remboursé à 65% (1,49 €). Laboratoire medicom healthcare ireland (irlande).
D'après la monographie officielle, Tobrabact 0 est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
Grossesse En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu’elle…
Grossesse En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu’elle…
Information non renseignée dans la monographie.
Possibilité de troubles de la vision liée à l’instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des…
Information non renseignée dans la monographie.
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Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Tobrabact 0 n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 1,49 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
Chargement des interactions…
Non, Tobrabact 0 nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine. Il y a lieu de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.
Posologie Population pédiatrique TOBRABACT 3,0 mg/ml collyre en solution peut être administré chez les enfants de 1 an selon la même posologie que chez l’adulte. Les données actuellement disponibles figurent à la rubrique 5.1. La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas encore été établies et aucune donnée n’est disponible. Adultes et personnes âgées : Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil. Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l’œil toutes les heures jusqu’à amélioration, puis réduire progressivement les doses. L’absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrimale ou par fermeture des paupières pendant 3 minutes. Dans ce cas, une diminution des effets systémiques du produit et une augmentation de son activité locale peuvent être observées. Durée du traitement : 5 à 15 jours. Mode d’administration : Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. L’intensité des réactions d’hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisées, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde. Si une hypersensibilité apparaît lors de l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être arrêté. Une hypersensibilité croisée avec d’autres aminoglycoside peut se produire et la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine topique puissent également être sensible à d’autres aminoglycosides topique et/ou systémique doit être envisagée. Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine. La prudence est conseillée en cas d’utilisation conjointe avec d’autres collyres. L’utilisation prolongée d’antibiotiques, tels que ce collyre, peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, notamment des fungi. En cas de d’apparition d’une surinfection, un traitement approprié serait à instaurer. En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement. Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant le traitement d’une affection oculaire. TOBRABACT contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire et un changement de couleur des lentilles de contact souples. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Toutefois, si le professionnel de santé estime qu’il est approprié pour le patient de porter des lentilles de contact, ce dernier doit recevoir l’instruction de retirer ses lentilles avant d’appliquer TOBRABACT et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place. Le collyre ne doit pas être utilisé dans le cadre d’une injection intraoculaire ou périoculaire.
Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l’œil, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte. Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d’utilisation concomitante avec d’autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l’anse, l’amphotéricine B et les organoplatines. Les tétracyclines utilisées par voie oculaire ne doivent pas être administrées simultanément avec TOBRABACT puisque le tyloxapol, un des excipients de ce médicament, n’est pas chimiquement compatible avec les tétracyclines.
Grossesse En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu’elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant des cas d’atteintes cochléovestibulaires ont été rapportées chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d’autres aminosides. Chez l’animal les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales. En conséquence, la solution ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l’indication est clairement établie. Allaitement Considérant le faible passagedes aminosides dans le lait maternel, L'allaitement maternel est possible avec la tobramycine ophtalmique compte tenu de la quantité négligeable de cette substance possiblement absorbée par le nouveau-né.
Résumé du profil de sécurité : Dans les essais cliniques incluant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant respectivement chez environ 1,4% et 1,2% des patients. Tableau des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la tobramycine collyre et sont classées selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et de fréquence indéterminée (n’a pas pu être estimé sur les données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont rapportés pendant les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance.
| Classes de système d’organes | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent : hypersensibilité |
| Fréquence indéterminée : réactions anaphylactique | |
| Affections du système nerveux | Peu fréquent : céphalées |
| Affections oculaires | Fréquent : gêne oculaire, hyperémie oculaire |
| Peu fréquent : kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, trouble de la vue, érythème des paupières, œdème conjonctival, œdème des paupières, douleurs oculaires, sècheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements. | |
| Fréquence indéterminée : allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sècheresse cutanée |
| Fréquence indéterminée: éruption cutanée |
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Description des effets indésirables sélectionnés : Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine (voir rubrique 4.4). Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survenir chez certains patients. L’intensité des réactions d’hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisée, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique, ou anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un effet clinique est peu probable en cas d’administration du collyre Tobrabract ou lorsque le contenu du flacon est avalé accidentellement. Une surdose topique peut être éliminée des yeux par un rinçage à l’eau tiède. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Code ATC : S01AA12 Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale {S : organes sensoriels}. La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d’antibiotique à l’origine d’un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l’absence de concentration sanguine de l’antibiotique. Une résistance croisée avec d’autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible. SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE Les concentrations critiques suivantes permettent de séparer les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des souches résistantes : S ≤ 4 mg/ml et R > 8 mg/ml. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes) | | --- | --- | --- | | ESPECES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus meticilline-sensible Staphylocoque coagulase-negative Meticilline-sensible Aérobies à Gram negatif Acinetobacter Acinetobacter baumannii Branhamella catarrhalis Camphylobacter Citrobacter freundii Citrobacter Koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Salmonella Serratia Shigella Yersinia | 0-12% 0-20% 0-40% 0-16 % 0-65% 0-14% 0-11% 0-12% 0-36% 0-66% | | Catégories | | | ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram negatif Pasteurella | | | ESPECES RESISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques Nocardia asteroides Staphylococcus méti-R \* Streptococcus Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderia cepacia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies Bactéries anaérobies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies | | |
\* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites) à l’exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine. *La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l’ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier. Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ. Population pédiatrique : Plus de 600 patients pédiatriques ont été enrôlés dans10 études cliniques sur la tobramicyne en collyre ou pommade ophtalmique destinée à traiter la conjonctivite bactérienne, la blépharite ou la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 à 18 ans. Au sein des patients pédiatriques, le profil d’innocuité s’est avéré globalement comparable à celui des patients adultes. En raison du manque de données adéquates, aucune recommandation d’ordre posologique ne peut être faite pour les enfants âgés de moins d’ 1 an.
La tobramycine ne passe qu’extrêmement faiblement dans l’humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Fréquent | ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant respectivement chez environ 1,4% et 1,2% des patients. Tableau des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la tobramycine collyre et sont classées selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et de |
| Peu fréquent | _ : kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, trouble de la vue, érythème des paupières, œdème conjonctival, œdème des paupières, douleurs oculaires, sècheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements. | | _ |
| Fréquence indéterminée | _: éruption cutanée | Description des effets indésirables sélectionnés : Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine (voir rubrique 4.4). Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survenir chez certains patients. L’intensité des réactions d’hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisée, pouvant comprendre érythème, |
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine. Il y a lieu de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.
Source : Indications RCP.
Posologie Population pédiatrique TOBRABACT 3,0 mg/ml collyre en solution peut être administré chez les enfants de 1 an selon la même posologie que chez l’adulte. Les données actuellement disponibles figurent à la rubrique 5.1. La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas encore été établies et aucune donnée n’est disponible.
Source : Posologie RCP.
Grossesse En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu’elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant des cas d’atteintes cochléovestibulaires ont été rapportées chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d’autres aminosides. Chez l’animal les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Possibilité de troubles de la vision liée à l’instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Source : Effets sur la conduite RCP.
Un effet clinique est peu probable en cas d’administration du collyre Tobrabract ou lorsque le contenu du flacon est avalé accidentellement. Une surdose topique peut être éliminée des yeux par un rinçage à l’eau tiède. 5.
Source : Surdosage RCP.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Source : Contre-indications RCP.
Non. Tobrabact 0 est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Tobrabact 0 est remboursé à 65% (prix public affiché : 1,49 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.