Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Eruption cutanée, urticaire, prurit, angioedème, pustulose exanthématique aiguë généralisée |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.