Texte officiel du RCP
Lors des études cliniques réalisées avec AZYTER et conformément aux données de sécurité d'emploi après sa mise sur le marché, les signes et symptômes suivants liés au traitement ont été rapportés : Affections du système immunitaire Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) Angiœdème*, hypersensibilité. Troubles oculaires Très fréquents (≥1/10) Gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l’instillation. Fréquents (≥1/100, <1/10) Vision floue, sensation d’œil collé, sensation de corps étranger à l’instillation. Peu fréquents (≥1/1000, <1/100) Conjonctivite*, conjonctivite allergique*, kératite*, eczéma des paupières*, œdème des paupières*, allergie oculaire*, hyperhémie conjonctivale, augmentation des larmoiements à l’instillation, érythème des paupières. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Nécrolyse épidermique toxique$, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques$, syndrome de Stevens-Johnson$, dermatite exfoliative$, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) $. \* effets indésirables n’ayant pas été observés au cours des études cliniques menées avec AZYTER. L’inclusion de ces effets indésirables est basée sur les données après commercialisation. La fréquence a été établie sur la base de 3/X, avec X représentant la taille totale de la population traitée sur l’ensemble des études et essais cliniques concernés, soit 3/879 correspondant à la fréquence « peu fréquent ». $ par extrapolation de l’exposition systémique Population pédiatrique Dans les études cliniques pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié. Les profils de sécurité dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.