Azyter 15 mg/g

AZYTER est indiqué pour le traitement curatif local antibactérien des conjonctivites dues à des germes sensibles (voir rubriques 4.4 and 5.1) : Conjonctivites bactériennes purulentes, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes. Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes (voir rubrique 4.4 « Utilisation chez les nouveau-nés »). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie Adultes: Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 2 fois par jour, matin et soir, pendant 3 jours. Il n’est pas nécessaire de prolonger le traitement au-delà de 3 jours. Le respect de la posologie est important pour le succès du traitement. Sujets âgés : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Population pédiatrique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1). Mode d’administration Voie ophtalmique. Il doit être recommandé au patient : de se laver les mains soigneusement avant et après l’instillation, d’éviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose, de jeter le récipient unidose après utilisation, et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Hypersensibilité à la substance active (azithromycine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé. Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire. En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté. Le patient doit être prévenu qu’il n’est pas nécessaire de continuer les instillations du collyre après la fin du traitement au-delà du troisième jour, même s’il subsiste des signes résiduels de conjonctivite bactérienne. Un soulagement des symptômes est généralement observé dans les 3 jours. En l’absence de signe d’amélioration après 3 jours, il faut reconsidérer le diagnostic. Les lentilles de contacts ne doivent pas être utilisées en cas de conjonctivite bactérienne. Des cas d’hépatites fulminantes, pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés suite à l’administration d’azithromycine par voie systémique. Par voie ophtalmique, ce risque n’est pas attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la substance active est négligeable (voir rubrique 5.2). Hypersensibilité Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves incluant œdème angioneurotique et réaction anaphylactique (rarement fatales), des réactions cutanées telles que des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement fatales) et des cas de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportées. Certaines de ces réactions avec l'azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et de traitement plus longue. Si une réaction allergique se produit, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent savoir que les symptômes allergiques peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement symptomatique. Population pédiatrique Concernant le traitement de la conjonctivite trachomateuse, aucune étude comparative d’efficacité ou de sécurité n’a été réalisée avec AZYTER chez les enfants âgés de moins de 1 an. Cependant, il n’y a pas de problèmes connus de tolérance ou de différence dans la physiopathologie de la maladie conduisant à exclure son utilisation chez les enfants de moins de 1 an dans cette indication, si l’on tient compte de l’expérience clinique acquise avec AZYTER d’une part chez chez les enfants âgés de plus de 1 an dans le cadre du traitement de la conjonctivite trachomateuse et d’autre part, chez les enfants à partir de la naissance dans le cadre d’un traitement de la conjonctivite bactérienne purulente. Utilisation chez les nouveau-nés Selon le consensus international sur les maladies de l’œil et du tractus génital susceptibles d’être transmises aux nouveau-nés, les conjonctivites non trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis et les conjonctivites dues à Neisseria gonorrhoeae requièrent un traitement systémique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une conjonctivite peut accompagner une infection systémique (par exemple : pneumonie, bactériémie) due à Chlamydia trachomatis. En cas de suspicion, un traitement systémique est requis. Le traitement n’est pas destiné à être utilisé en prophylaxie des conjonctivites bactériennes du nouveau-né.

Aucune étude spécifique d’interaction n’a été réalisée avec AZYTER. Compte tenu de l’absence de taux plasmatique détectable d’azithromycine lors de l’administration d’AZYTER par voie ophtalmique (voir rubrique 5.2), aucune interaction médicamenteuse décrite avec l’azithromycine administrée par voie orale n’est attendue avec le collyre. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. AZYTER doit être le dernier produit instillé.

Grossesse Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’azithromycine est négligeable. AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement D’après des données limitées, l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel, mais les doses et la quantité disponible au niveau systémique sont faibles. De ce fait, les quantités absorbées par le nouveau-né sont négligeables. En conséquence, l’allaitement est possible pendant le traitement. Fertilité Les données obtenues chez l’animal ne suggèrent pas d’effet d’un traitement par azithromycine sur la fécondité mâle ou femelle. Les données chez l’Homme sont manquantes. Cependant, aucun effet sur la fécondité n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’azithromycine est négligeable.

Lors des études cliniques réalisées avec AZYTER et conformément aux données de sécurité d'emploi après sa mise sur le marché, les signes et symptômes suivants liés au traitement ont été rapportés : Affections du système immunitaire Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) Angiœdème*, hypersensibilité. Troubles oculaires Très fréquents (≥1/10) Gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l’instillation. Fréquents (≥1/100, <1/10) Vision floue, sensation d’œil collé, sensation de corps étranger à l’instillation. Peu fréquents (≥1/1000, <1/100) Conjonctivite*, conjonctivite allergique*, kératite*, eczéma des paupières*, œdème des paupières*, allergie oculaire*, hyperhémie conjonctivale, augmentation des larmoiements à l’instillation, érythème des paupières. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Nécrolyse épidermique toxique$, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques$, syndrome de Stevens-Johnson$, dermatite exfoliative$, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) $. \* effets indésirables n’ayant pas été observés au cours des études cliniques menées avec AZYTER. L’inclusion de ces effets indésirables est basée sur les données après commercialisation. La fréquence a été établie sur la base de 3/X, avec X représentant la taille totale de la population traitée sur l’ensemble des études et essais cliniques concernés, soit 3/879 correspondant à la fréquence « peu fréquent ». $ par extrapolation de l’exposition systémique Population pédiatrique Dans les études cliniques pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié. Les profils de sécurité dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Après administration malencontreuse intraveineuse ou orale, la quantité totale d’azithromycine dans un récipient unidose, suffisante pour traiter les deux yeux, est trop faible pour induire des effets secondaires. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES