Texte officiel du RCP
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
- Très fréquent (≥ 1/10),
- Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
- Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
- Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
- Très rare (< 1/10 000),
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Très rare Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant par des convulsions. Il s’agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux. Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash et érythème. Trouble de l’équilibre hydroélectrolytique : hypokaliémie Lorsqu’elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.