Normacol Lavement Adultes

Ce médicament est indiqué, à partir de 15 ans, pour :

• La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
• Le traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

Posologie Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen. Constipation 1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l’exonération. Population pédiatrique NORMACOL LAVEMENT ADULTES ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Il existe une autre forme pharmaceutique de NORMACOL LAVEMENT adaptée à l’administration dans la population pédiatrique. Mode d’administration Le patient doit être allongé sur le côté gauche avec les deux genoux pliés devant lui, bras au repos. Retirer le capuchon protecteur recouvrant la canule lubrifiée. Introduire doucement la canule dans l’orifice anal. Par pression régulière, appuyer sur le flacon jusqu’à expulsion du liquide. Cesser immédiatement l’administration en cas d’apparition d’une résistance. Ne pas forcer l’introduction car cela peut entraîner des lésions locales. NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.

NORMACOL LAVEMENT ADULTES ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium. Ne pas utiliser dans les cas suivants :

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Colite toxique ou mégacôlon toxique.
• Patients présentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale.
• Mégacôlon (congénital ou acquis).
• Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée.
• Insuffisance rénale sévère.
• Enfant de moins de 15 ans.

Mises en gardes spéciales Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée, y compris dans le traitement de la constipation chronique. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Précautions d’emploi Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d’hyperphosphatémie, d’hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d’acidose. Le produit doit être utilisé avec précaution selon les instructions décrites en rubrique 4.2. Le personnel administrant le lavement doit être averti de cesser immédiatement l’administration en cas d’apparition d’une résistance car l’introduction forcée peut entraîner des lésions locales et voire, même rarement, des perforations rectales. Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d’imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés. Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement. Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

• enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
• conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi Autres hypokaliémiants Risque majoré d’hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Digitaliques Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Grossesse Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

• Très fréquent (≥ 1/10),
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
• Très rare (< 1/10 000),
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Très rare Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant par des convulsions. Il s’agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux. Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash et érythème. Trouble de l’équilibre hydroélectrolytique : hypokaliémie Lorsqu’elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l’élimination des phosphates, des mesures de soutien de l’état général, une correction de l’acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES