Texte officiel du RCP
La sécurité du nitrate d’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application cutanée (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%). Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate d’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
| Peu fréquent : érythème | |
| Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
| Peu fréquent : gêne, gonflement |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.