Econazole Viatris 1 %

Candidoses : Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

• Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital. Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives. Dermatophyties :
• Traitement : o Intertrigo macéré génital et crural. o Intertrigo des orteils.

Posologie Appliquer ECONAZOLE VIATRIS sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines. Population pédiatrique Sans objet. Mode d’administration Voie cutanée. Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte, après toilette et séchage de la peau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pour usage externe uniquement.

• Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à p H acide (p H favorisant la multiplication du Candida).
• Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
• Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
• Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE VIATRIS 1%, poudre pour application cutanée et après son arrêt (voir rubrique 4.5). Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu. ECONAZOLE VIATRIS 1 %, poudre pour application cutanée contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine) Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Grossesse Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d’ECONAZOLE VIATRIS chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, ECONAZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère. ECONAZOLE VIATRIS peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus. Allaitement Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée d’ECONAZOLE VIATRIS peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE VIATRIS est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

La sécurité du nitrate d’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application cutanée (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%). Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate d’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Traitement : ECONAZOLE VIATRIS ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d’inhalation accidentelle d’ECONAZOLE VIATRIS 1%, poudre pour application cutanée contenant du talc, il existe un risque de blocage des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs et impose l’administration d’oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilation artificielle doivent être envisagés. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique. Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES