Texte officiel du RCP
Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, des données appropriées pour estimer l’incidence n’étaient pas disponibles. Par ailleurs, l’incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l’indication. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000. Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : diminution des paramètres hématologiques (anémie, thrombopénie, leucopénie). Affections du système immunitaire : Très rare : anaphylaxie. Affections psychiatriques et du système nerveux : Très rare : céphalées, étourdissements, agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma. Les effets ci-dessus sont généralement réversibles et sont le plus souvent rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4). Affections vasculaires : Fréquent : phlébite. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : dyspnée. Affections gastro-intestinales : Fréquent : nausées, vomissements. Très rare : diarrhées, douleurs abdominales. Affections hépatobiliaires : Fréquent : élévations réversibles des taux d’enzymes hépatiques. Très rare : élévations réversibles de la bilirubine, ictère, hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : prurit, urticaire, éruptions cutanées (dont photosensibilité). Très rare : angio-œdème. Affections du rein et des voies urinaires : Fréquent : Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines. Les augmentations rapides des taux plasmatiques d’urée et de créatinine pourraient être liées aux pics de concentration plasmatique, ainsi qu’à l’état d’hydratation du patient. Afin d’éviter cet effet, le médicament ne doit pas être administré par injection intraveineuse en bolus mais en perfusion lente sur une période d’une heure Très rare : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë et douleur rénale. Une hydratation adéquate doit être assurée. En général, l’insuffisance rénale répond rapidement à la réhydratation du patient et/ou à une diminution de la posologie ou à l’arrêt du traitement. La progression vers une insuffisance rénale aiguë peut toutefois se produire dans des cas exceptionnels. La douleur rénale peut être liée à une insuffisance rénale et à une cristallurie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très rare : fatigue, fièvre, réactions inflammatoires localisées. Des réactions inflammatoires localisées sévères provoquant parfois des lésions cutanées se sont produites lorsque l’aciclovir avait été accidentellement administré dans les tissus extracellulaires. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.