Effets secondaires de Cyteal

Liste des effets indésirables sous forme de tableau : Les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes Med DRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

1 Rapporté avec la chlorhexidine. 2 Irritation oculaire : en cas d’exposition accidentelle. 3 Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a nécessité une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).

4. Réactions locales d’intolérance : picotements, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d’utilisation répétée. Description de certains effets indésirables Choc anaphylactique Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n’était pratiqué. Cette allergie peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si un patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre l’utilisation du produit et consulter un médecin. Dermatite de contact Des cas de dermatite de contact allergique dus au chlorocrésol ou à la chlorhexidine ont été rapportés. Eczéma de contact (risque d’allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d’utilisation sur une peau lésée, sur des muqueuses ou sur des ulcères de jambes). L’eczéma de contact peut aggraver des lésions surinfectées. La dermatite de contact à l’hexamidine présente certaines particularités du phénomène d’Arthus, laissant supposer l’implication de mécanismes immunologiques humoraux. L’hexamidine est susceptible de provoquer une sensibilisation. Sa fréquence augmente en fonction de la gravité de l’atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d’un eczéma de contact classique : l’éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d’application de l’antiseptique, ces lésions de dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente. Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d’acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsignalement.social-sante.gouv.fr%2F&data=05%7C01%7Cgaelle.alcaraz%40pierre-fabre.com%7C6e971e7b55c640fddcbf08db13413d7a%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638124943147353062%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=KIGet Rxivzvd4WQr IUWMJGap0QW51Cs NBxo8tm6a8w I%3D&reserved=0).

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Ne pas appliquer dans les yeux ou les oreilles.
• Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
• Cette préparation ne doit pas être utilisée : opour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d’injection ou de transfusion), opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.