Effets secondaires de Acarbose Arrow 50 mg

Les effets indésirables de l’acarbose observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo et classés selon les catégories de fréquence du CIOMS III (études contrôlées par placebo de la base de données d’essais cliniques : acarbose, n = 8595 ; placebo, n = 7278 ; données valables au 10 février 2006) sont décrits ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables identifiés uniquement lors de la surveillance post-commercialisation (données valables au 31 déc. 2005) pour lesquels une fréquence n’a pu être estimée sont repris dans la rubrique « fréquence indéterminée ».

(1) Une diarrhée et des douleurs gastro-intestinales et abdominales peuvent survenir après l’ingestion d’aliments contenant du saccharose. Le non-respect du régime alimentaire prescrit peut intensifier les effets indésirables intestinaux. Si des symptômes sévères apparaissent malgré le respect du régime alimentaire diabétique prescrit, le médecin doit être consulté et la dose être réduite temporairement ou définitivement. En cas de persistance de la diarrhée, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et la posologie doit être réduite ou le traitement être interrompu si nécessaire. (2) Des anomalies cliniquement importantes des tests de la fonction hépatique (valeurs triples de la limite supérieure des valeurs normales) ont été observées dans de rares cas chez des patients recevant la dose quotidienne recommandée de 150 mg à 300 mg d’acarbose. Les valeurs anormales peuvent être transitoires pendant le traitement par acarbose (voir rubrique 4.4). Des cas de troubles hépatiques, d’anomalies de la fonction hépatique et de lésions hépatiques ont été signalés depuis la mise sur le marché, en particulier au Japon. Des cas isolés d’hépatite subite d’évolution fatale ont été rapportés au Japon. On ne sait pas avec certitude s’ils sont dus à la prise d’acarbose. En cas de suspicion d’iléus ou de subiléus, le traitement doit être interrompu immédiatement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Maladie intestinale chronique associée à une altération marquée de la digestion et de l’absorption.
• Maladie inflammatoire chronique de l’intestin, ulcération du côlon, occlusion intestinale partielle ou prédisposition aux occlusions intestinales.
• Affections pouvant s’aggraver en cas d’accumulation de gaz intestinaux (par exemple syndrome de Roemheld, hernies majeures ou rétrécissement et ulcération de l’intestin).
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 25 m L/min).
• Dysfonction hépatique sévère (par exemple cirrhose du foie).