Effets secondaires de Acamprosate Biogaran 333 mg

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec acamprosate. Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

• Très fréquent (≥ 1/10).
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
• Très rare (< 1/10 000).
• Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Affections gastro-intestinales
• Très fréquent : diarrhée.
• Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
• Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses. Affections du système immunitaire
• Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique. Affections des organes de reproduction et du sein
• Fréquent : frigidité et impuissance. Affections psychiatriques
• Fréquent : diminution de la libido.
• Peu fréquent : augmentation de la libido. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

L'acamprosate est contre-indiqué :

• chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acamprosate ou à l’un des excipients ;
• en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;
• chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).