Acamprosate Biogaran 333 mg

L'acamprosate est indiqué dans le "maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant". Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg. Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg. Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (voir rubrique 5.2). Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement. L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament. La durée recommandée du traitement est de un an.

L'acamprosate est contre-indiqué :

• chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acamprosate ou à l’un des excipients ;
• en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;
• chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique. En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans. En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh). Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate. Abus et dépendance Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentiel significatif de dépendance à l’acamprosate.

Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n’a été observé en cas d’administration concomitante de disulfiram, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate. Lors des études cliniques, l’acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème de tolérance. La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool. L’acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l’imipramine. Le retentissement d’un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram n’est pas connu.

Grossesse Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation d’acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques ou tératogènes. L’acamprosate peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec acamprosate et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogénèse dû à l’alcool. Allaitement L’acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l’animal. L’excrétion de l’acamprosate dans le lait maternel de la femme n’est pas connue. Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation de l’acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, l’acamprosate ne doit pas être administré chez la femme qui allaite. Si une femme qui allaite ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec l’acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d’arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la fertilité. L’effet de l’acamprosate sur la fertilité chez l’homme et la femme n’est pas connu.

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec acamprosate. Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

• Très fréquent (≥ 1/10).
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
• Très rare (< 1/10 000).
• Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Affections gastro-intestinales
• Très fréquent : diarrhée.
• Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
• Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses. Affections du système immunitaire
• Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique. Affections des organes de reproduction et du sein
• Fréquent : frigidité et impuissance. Affections psychiatriques
• Fréquent : diminution de la libido.
• Peu fréquent : augmentation de la libido. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d’hypercalcémie n’a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES