Effets secondaires de Metformine Zentiva K.S. 500 mg

A l’instauration du traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales et une perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les éviter, il est recommandé de prendre la metformine en 2 ou 3 doses quotidiennes et d'augmenter lentement les doses. Les effets indésirables suivants peuvent survenir sous traitement par metformine. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent

• Diminution/carence en vitamine B12 (voir rubrique 4.4). Très rare
• Acidose lactique (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux Fréquent
• Perturbation du goût. Affections gastro-intestinales Très fréquent
• Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes, pendant ou après un repas. Une augmentation progressive de la dose peut également permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. Affections hépatobiliaires Très rare
• Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite réversibles à l'arrêt du traitement par metformine. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
• Réactions cutanées à type d'érythème, prurit, urticaire. Population pédiatrique Dans les données publiées et post-commercialisation ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que : acidose lactique, acidocétose diabétique).
• Pré-coma diabétique.
• Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 m L/min).
• Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
• Maladie (en particulier maladie aiguë ou maladie chronique aggravée) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
• Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.