Cefixime Viatris 200 mg

Elles sont limitées chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment:

• pyélonéphrites aiguës sans uropathie ;
• infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites ;
• surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques ;
• pneumopathie d'allure bactérienne ;
• sinusites et otites aiguës ;
• urétrite gonococcique masculine. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

La présentation CEFIXIME VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte. Posologie Chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte

• La posologie de CEFIXIME VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé est de 400 mg/j, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle.
• Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg. Chez le sujet âgé Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé. Chez l'insuffisant rénal Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 m L/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200 mg/j, en une administration. Chez l'insuffisant hépatique Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie. Population pédiatrique Sans objet. Mode d’administration Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines. En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Mises en garde

• La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
• La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : ol’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino‑sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration, ol’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
• Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.
• Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l’administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
• Des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des manifestations cutanées graves et doivent être étroitement surveillés. Le traitement par céfixime doit être immédiatement arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions au niveau des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité cutanée.
• Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction d’une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d’anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et le céfixime arrêté jusqu’à ce que l’étiologie soit établie (voir rubrique 4.8). Encéphalopathie Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés lors de l'utilisation d’antibiotiques bêtalactamines, incluant le céfixime (voir sections 4.8 et 4.9), en particulier chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles du système nerveux central. En cas de suspicion d'encéphalopathie associée au céfixime, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Précautions particulières d'emploi Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée. En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2). Excipient Ce médicament contient de la lécithine de soja. Les patients allergiques à l’arachide ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

Interactions médicamenteuses Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques. En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit. Chez l'homme, l'association d'un antiacide ne diminue pas l'absorption du céfixime. Interactions avec les examens de laboratoire

• Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).
• Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant le glucose-oxydase).
• Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Grossesse En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique. Allaitement Il n'y a pas de données permettant de savoir si le céfixime passe dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Néanmoins, l’allaitement (ou le traitement) doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique

• Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie et agranulocytose.
• Très rares : cas d’anémie hémolytique (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales
• Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie, flatulence. Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• Fièvre. Infections et infestations
• Colites pseudo-membraneuses, vaginites. Affections du système immunitaire
• Rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angioœdème, maladie sérique. Affections hépato-biliaires
• Jaunisse, hépatite. Investigations
• Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.
• Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
• Augmentation de la bilirubine dans le sang. Affections du système nerveux
• Céphalées, vertiges.
• Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.
• Fréquence inconnue : encéphalopathie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Dyspnée. Affections du rein et des voies urinaires
• Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Éruption cutanée, prurit.
• Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Il existe un risque d'encéphalopathie associé aux antibiotiques bêtalactamines tels que le céfixime, en particulier en cas de surdosage. En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES