Amorolfine Viatris 5 %

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

Posologie Appliquer AMOROLFINE VIATRIS sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine. Mode d’administration Voie cutanée. Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes. La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle). Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté. Instructions particulières :

• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
• Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
• En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE VIATRIS sur les ongles. Population pédiatrique Sans objet.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde spéciales Eviter tout contact d'AMOROLFINE VIATRIS avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses. AMOROLFINE VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé. Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d'AMOROLFINE VIATRIS. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous. Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle. Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé. Précautions d'emploi En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE VIATRIS n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Excipient Ce médicament contient 1,20 g d’alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel. AMOROLFINE VIATRIS ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

\* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique d'AMOROLFINE VIATRIS. En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES