Racecadotril Bgr 100 mg

RACECADOTRIL BGR est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l’adulte, en complément des mesures diététiques.

Posologie Voie orale. Médicament réservé à l’adulte. Adulte Le premier jour : une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas. Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas. La posologie journalière maximale est de trois gélules. Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention de deux selles moulées consécutives. Ne jamais dépasser 7 jours de traitement. Population pédiatrique RACECADOTRIL BGR ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l’enfant. Il existe d’autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à l’administration dans la population pédiatrique. Population âgée Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’administration de RACECADOTRIL BGR ne dispense pas d’une réhydratation si nécessaire. En présence de signes d’un syndrome dysentérique aigu, tels que la présence de sang dans les selles ou d’une fièvre, le racécadotril ne doit pas être utilisé. Le racécadotril n’a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Il n’y a pas suffisamment de données sur la diarrhée chronique avec ce médicament. La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés. Insuffisance hépatique et rénale Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2). Hypersensibilités Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire. En cas d'angio-œdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit. Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) : Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e). Angio-œdème bradykinique Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angio-œdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine (voir rubrique 4.8). Les conséquences de l’angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angio-œdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p. ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angio-œdème bradykinique (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5). Excipient Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Associations déconseillées Médicaments, bradykinine et angio-œdème Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angio-œdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits m TORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altéplase recombinante. Les conséquences de l’angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angio-œdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4) Autres médicaments à risque d’angio-œdème bradykinique (voir la rubrique « Médicaments, bradykinine et angio-œdème »). Autres La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.

Grossesse Les études sur l’animal n’ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l’utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le RACECADOTRIL BGR au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Allaitement En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, RACECADOTRIL BGR ne devrait pas être administré au cours de l’allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n’a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aiguë, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles. Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu’avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n’ont pas présenté d’effets indésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES