Transipeg 5

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

Posologie RESERVE A L’ADULTE. La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin. Mode d’administration Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d’eau, soit l’équivalent d’un verre d’eau. La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution. L’effet du TRANSIPEG se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. Sujet âgé ou souffrant d’insuffisance rénale : Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire. Le traitement doit être pris sur une courte période.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique. Perforation/risque de perforation. Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques. Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Mises en garde spéciales Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique :

• enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
• conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, elles doivent demander conseil à leur médecin. Ce médicament contient 7.5 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque élevé de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple les sujets âgés, les patients avec une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ou les patients sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes. Si les patients présentent des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatement arrêtée, l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée. Précautions d'emploi Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique. Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet, équivalent à 14,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium (2 g) par adulte. La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 29 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium (2 g) par adulte. TRANSIPEG est considéré comme un médicament « à dosage élevé en sodium ». A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. L'ajout de TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet à un liquide qui a été épaissi avec un épaississant à base d'amidon peut exposer les patients souffrant de dysphagie à un risque accru d'aspiration (voir rubrique 4.5).

L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être transitoirement réduite lors de l’utilisation concomitante avec TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet. Il a été observé des cas isolés de diminution de l’efficacité pour certains médicaments administrés de façon concomitante (par exemple les antiépileptiques). L’ajout de TRANSIPEG 5.9 g, poudre pour solution buvable en sachet et plus spécifiquement de macrogol 3350 à un liquide qui a été épaissi à l'aide d'un épaississant à base d'amidon peut produire un mélange mince et aqueux, annulant ainsi l'action d'épaississement prévue. Les patients atteints de dysphagie qui avalent le liquide plus fluide seront potentiellement exposés à un risque accru d'aspiration

Grossesse En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de TRANSIPEG 5,9 g peut être envisagée si besoin. Allaitement Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, et quand cela s'avère nécessaire, la prescription de TRANSIPEG 5,9 g peut être envisagée au cours de l'allaitement. Fertilité Sans objet

Effets gastro-intestinaux :

• L'apparition de diarrhées, d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (> 1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec TRANSIPEG 5,9 g, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.
• Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (≥ 1/100 -< 1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux. Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés :
• De très rares cas (< 1/10 000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont été rapportés. Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• La déshydratation et les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie) sont des effets indésirables de fréquence indéterminée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES