Dafalgan 1000 mg

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre. Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

Posologie A t tention :cetteprésentationcontient1000mg(1 g)deparacétamolpargélule:nepasprendre2 gélulesàlafois. Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol. Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser la dose maximale indiquée dans le tableau ci-dessous. L’âge approximatif en fonction du poids est donné à titre d’information.

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Uniquement sur avis médical et en l’absence de facteurs de risques concomitants, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4000 mg (4 g) par jour, soit 4 gélules par jour, chez les patients pesant au moins 50 kg (environ 15 ans). Populations spéciales La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :

• Adultes de moins de 50 kg,
• En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),
• Déshydratation. Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour). Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous. Adultes :

Personnes âgées L’expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement adéquate. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie. Moded’administration Voie orale. Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d’eau.

Hypersensibilitéau paracétamolouàl’undesexcipientsmentionnésàlarubrique6.1. Insuffisancehépatiquesévère.

Mises en garde spéciales En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg soit 1 g), cette présentation n'est pas adaptée aux enfants de moins de 50 kg. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager lefoie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin. Chezunenfanttraitépar60mg/kg/jourdeparacétamol,l'associationd'unautreantipyrétiquen'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. Encasd’hépatiteviraleaiguë,ilconvientd'arrêterletraitement. Précautionsd'emploi Leparacétamoldoitêtreadministréavecprécautiondanslessituationssuivantes(voirrubrique4.2):

• Adultedepoidsinférieurà50kg
• Insuffisancehépatiquelégèreàmodérée
• Alcoolismechroniqueetsevragerécent
• Insuffisancerénale
• Syndromede Gilbert
• Traitementconcomitantavecdesmédicamentsaffectantlafonctionhépatique(ex:médicaments potentiellementhépatotoxiques,médicamentsinducteursenzymatiquesducytochrome P450tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)
• Déficiten Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase(G6PD)(pouvantconduireàuneanémie hémolytique)
• Déshydratation
• Encasderéservesbasses oudéficitenglutathionhépatique(ex:malnutritionchronique,jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie)
• Personnes âgées Laconsommationdeboissonsalcooliséespendantletraitementestdéconseillée. En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical. Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cemédicamentcontientunagentcolorantazoïque(E122azorubine-carmoisine)etpeutprovoquerdesréactionsallergiques.

Associationsfaisantl'objetdeprécautionsd'emploi + Antivitamines K Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Flucloxacilline Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Interactionsaveclesexamensparacliniques Laprise deparacétamolpeutfausserledosagedelaglycémieparlaméthodeàlaglucoseoxydase-peroxydaseencasdeconcentrationsanormalementélevées. Laprisedeparacétamolpeutfausserledosagedel'acideuriquesanguinparlaméthodeàl'acide phosphotungstique.

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. Fertilité En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
• Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
• Très rare (< 1/10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

| 1La survenue de ces effets impose l’arrêt permanent de ce médicament et des médicaments apparentés.

2. La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.

3. Chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrementélevéchezlessujetsâgés,chezlesjeunesenfants,chezlespatientsavecuneatteinte hépatique ou rénale, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), jeûne, amaigrissement récent, cholémie familiale (syndrome de Gilbert), ainsi que les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulairepouvantnécessiterunegreffehépatique,unsaignementgastrointestinal,uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Descasdecoagulationintravasculairedisséminéeontétéobservésdansuncontextedesurdosageau paracétamol. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours. Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie. Conduite d'urgence

• Arrêt du traitement.
• Transfert immédiat en milieu hospitalier, pour des soins médicaux d’urgence, malgré l’absence de symptômes précoces significatifs.
• Evacuation rapide du produit ingéré, par aspiration et lavage gastrique de préférence dans les 4 heures qui suivent l’ingestion.
• Prélèvement sanguin pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée au minimum 4 heures après l’ingestion (un dosage réalisé plus tôt n’est pas fiable)
• Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que moins efficace, un effet protecteur de l’antidote peut être obtenu jusqu’à 48 heures post- ingestion. Dans ce cas l’antidote doit être administré plus longtemps.
• Traitement symptomatique.
• Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
• La prise d’autres mesures dépendra de la gravité, de la nature et de l’évolution des symptômes cliniques de l’intoxication au paracétamol et devra suivre les protocoles standards de soins intensifs.

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