Progestan 200 mg

Voie orale Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier:

• syndrome prémenstruel,
• irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
• mastopathies bénignes,
• préménopause,
• traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique). Voie vaginale
• substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),
• supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
• supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,
• en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse. Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas:
• d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

Posologie Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important des respecter strictement les posologies préconisées. Voie orale Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.

• Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour: osoit 200 mg en 1 prise le soir au coucher, osoit 300 mg en 2 prises, 10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.
• Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre): on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour: oen deux prises de 100 mg chacune, oou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique. Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation. Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4). Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale). Voie vaginale
• Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes). Le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant: o100 mg de progestérone micronisée/jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis, o 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis, oà partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour réparties en 3 prises. Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60ème jour, et au plus tard jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
• Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV: La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l'injection d'h CG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
• Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation: la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
• Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale: la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse. Population pédiatrique Il n’existe pas d’utilisation justifiée de PROGESTAN 200 mg dans la population pédiatrique. Mode d’administration Voie orale Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher. Voie vaginale Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.

• Hypersensibilité à la substance active, au soja, à l'arachide (voir rubrique 4.4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
• Porphyrie. De plus, les contre-indications suivantes s'appliquent à toute utilisation autre que l'obstétrique (procréation médicalement assistée ou grossesse) :
• Néoplasie suspectée ou confirmée du sein ou des organes génitaux.
• Thromboembolie artérielle (exemple : angine de poitrine, infarctus du myocarde) ou veineuse (exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) active ou récente.
• Troubles thrombophiliques connus (exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4).
• En cas de contre-indication liée aux œstrogènes lorsque PROGESTAN 200 mg est utilisé pour un THS en association avec un œstrogène (voir les résumés des caractéristiques du produit du médicament contenant l'œstrogène en question).

Mises en garde

• Un examen médical complet doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci.
• PROGESTAN 200 mg n’est pas un traitement contraceptif et doit être utilisé conformément aux indications de la rubrique 4.1. Indications obstétriques uniquement :
• Plus de la moitié des fausses couches spontanées précoces sont dues à des anomalies génétiques. Les fausses couches précoces peuvent également être causées par des phénomènes infectieux ou des troubles mécaniques. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
• L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
• L'utilisation de PROGESTAN 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale.
• Le traitement doit être interrompu dès le diagnostic d’une fausse couche.
• Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. Indications gynécologiques uniquement : Arrêt immédiat du traitement Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :
• Ictère ou détérioration de la fonction hépatique ;
• Augmentation significative de la pression artérielle ;
• Apparition récente de céphalées de type migraineux ;
• Grossesse ;
• Accidents thromboemboliques veineux ou thrombotiques, quel que soit le territoire. Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne. Excipient PROGESTAN 200 mg contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique) chez les patients hypersensibles. Une relation entre l'allergie au soja et l'allergie à l'arachide étant possible, les patients allergiques aux arachides doivent éviter d'utiliser PROGESTAN 200 mg (voir rubrique 4.3). PROGESTAN 200 mg contient de l’huile de tournesol hautement raffinée dont l’incidence de l’hypersensibilité est très rare chez l’adulte.

Les effets suivants peuvent survenir après l'administration de progestérone par voie orale. Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques de progestérone lors de l'administration par voie vaginale, les interactions médicamenteuses suivantes ne devraient pas se produire lors de l'utilisation par voie vaginale. Aucune étude clinique in vivo n'a été menée. Cependant, il a été démontré in vitro que la progestérone était métabolisée par le CYP3A4. Par conséquent, les médicaments pouvant affecter l'enzyme CYP3A4 peuvent modifier les concentrations de progestérone. Les médicaments connus pour induire l'enzyme hépatique CYP450-3A4 peuvent entraîner une augmentation du métabolisme et de l'élimination de la progestérone. Ceux-ci comprennent, sans s'y limiter :

• La rifampicine et la rifabutine ;
• Certains médicaments antiépileptiques (exemple : phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, topiramate) ;
• Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum) ;
• Les médicaments antirétroviraux (exemple : névirapine, éfavirenz) ;
• Bosentan ;
• Aprépitant. Les médicaments connus pour inhiber l'enzyme hépatique CYP450-3A4 peuvent empêcher le métabolisme de la progestérone, ce qui entraîne une augmentation de la biodisponibilité de la progestérone. Il s'agit notamment, mais sans s'y limiter, des médicaments suivants :
• Antifongiques (exemple : itraconazole, kétoconazole) ;
• Médicaments antirétroviraux (inhibiteurs de protéase) (exemple : darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir) ;
• Certains antibiotiques (exemple : clarithromycine, érythromycine).

Grossesse De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales. Allaitement PROGESTAN 200 mg n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Les effets indésirables mentionnés ci-après sont classés en fonction de leur fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La progestérone peut provoquer les effets indésirables suivants : Voie orale Les informations fournies ci-dessous sont basées sur une vaste expérience post-commercialisation de l'administration de progestérone par voie orale.

Voie vaginale Les informations fournies ci-dessous sont basées sur une vaste expérience post-commercialisation de l'administration de progestérone par voie vaginale.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir rubrique 4.8. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES