Doxycycline Viatris 100 mg

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

• Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes: obrucellose, opasteurelloses, oinfections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae, oinfections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes, orickettsioses o Coxiella burnetii (fièvre Q), ogonococcie, oinfections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques, otréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines), ospirochètes (maladie de Lyme, leptospirose), ocholéra, oacné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.
• Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires. Situations particulières Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie Adultes

• sujets de poids supérieur à 60 kg 200 mg par jour en une prise
• sujets de poids inférieur à 60 kg 200 mg le premier jour 100 mg les jours suivants en une prise Cas particuliers:
• gonococcies aiguës oadultes du sexe masculin §300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours §ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle oadultes de sexe féminin §200 mg par jour
• syphilis primaire et secondaire o300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours
• urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis o200 mg par jour pendant au moins 10 jours
• acné o100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé
• rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires o100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n’est disponible au-delà de trois mois de traitement. Situations particulières :
• Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg/jour en deux prises. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée. Population pédiatrique Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par des doses d’entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d’un traitement d’infection plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement. Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique 4.4) L’utilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable. Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :
• enfants de 45 kg ou moins – dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou 2 doses séparées) avec une dose d’entretien de 2,2 mg/kg (en une dose unique ou 2 fractions de la dose). Dans le cas d’un traitement d’infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.
• enfants de plus de 45 kg – Utiliser la même dose que celle administrée aux adultes. Enfants de la naissance à moins de 8 ans La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8). Situations particulières Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour). La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée. Mode d'administration Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,
• chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire, sauf en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l’emportent sur les risques, et uniquement en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates (voir rubrique 4.4),
• en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),
• en cas de grossesse : DOXYCYCLINE VIATRIS est contre-indiqué en cas de grossesse. Il semble que les risques liés à la prise de tétracyclines durant la grossesse soient majoritairement dus aux effets sur les développements dentaire et osseux (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation durant le développement dentaire).
• en cas d’allaitement : les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et par conséquent contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation durant le développement dentaire).

• En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
• En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).
• Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
• Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Population pédiatrique L’utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement dentaire (dernière moitié de la grossesse ; au cours de la petite enfance et l’enfance jusqu’à l’âge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-marron). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l’utilisation à long terme de ces médicaments, mais a été observé après des traitements répétés à court terme. L’hypoplasie de l’émail dentaire a également été rapportée. L’utilisation de la doxycycline est possible chez des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans, seulement en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l’emportent sur les risques et uniquement en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates. Bien que le risque de décoloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 à moins de 12 ans, l’utilisation de la doxycycline doit être dûment justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.

Associations contre-indiquées + Rétinoïdes (voie générale) Risque d'hypertension intracrânienne. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline. + Didanosine Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du p H gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible). + Fer (sels de), voie orale Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible). + Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible). + Anticoagulants oraux Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt. Associations à prendre en compte + Sels de Zinc Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible). + Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée. Allaitement En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d’érythrodermie, photo-onycholyse, cas d’hyperpigmentation. Affections du rein et des voies urinaires Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline. Affections du système immunitaire Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant). Fréquence « indéterminée »: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4) Affections du système nerveux Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines, pouvant être accompagnés de troubles visuels. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline. Affections gastro-intestinales Nausées/vomissements, dyspepsie (brûlures d’estomac/gastrite), pancréatite, colite pseudomembraneuse, colite à C. difficile, ulcère œsophagiena, œsophagite, diarrhée, glossite, entérocolite, lésions inflammatoires dans la région anogénitale, dysphagiea, douleurs abdominales, décoloration dentaire ou hypoplasie de l’email b. a Survenue possible de dysphagie, d’œsophagite, d’ulcérations œsophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. b Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée avec l’utilisation de la doxycycline mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Affections hématologiques et du système lymphatique Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES