Neisvac

NEISVAC est indiqué pour l’immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis dusérogroupe C. L’utilisation de NEISVAC doit suivre les recommandations officielles.

Posologie Primovaccination Nourrissons âgés de 2 mois jusqu'à 4 mois : Deux doses de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois. Nourrissons âgés de plus de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes: Une dose unique de 0,5 ml. Doses de rappel Chez les nourrissons primovaccinés âgés de moins de 12 mois, une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12-13 mois, en respectant un intervalle d'au moins 6 mois après la dernière injection de NEISVAC. La nécessité de doses de rappel chez les personnes de 12 mois ou plus lors de la primovaccination n’a pas encore été établie (voir rubrique 5.1). Enfants de moins de 2 mois La sécurité et l’efficacité de NEISVAC chez les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration NEISVAC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Chez les nourrissons âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans le deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse. Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir rubrique 4.4). NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Différents sites d'injection doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés (voir rubrique 4.5). Dans la mesure du possible, NEISVAC doit être utilisé tout au long de la série de vaccination. Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'anatoxine tétanique.

Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Avant la vaccination Un traitement médical approprié ainsi que les dispositions nécessaires doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C'est pour cette raison que l’individu doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après vaccination. NEISVAC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE INJECTE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU PAR VOIE SOUS-CUTANEE. Lors de l’utilisation du vaccin chez des personnes ayant des problèmes de coagulation (ex. thrombopénie) ou en association avec un traitement anticoagulant, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec précaution en raison du risque de saignement ou d’hématome au niveau du point d’injection. Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez les nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée. Comme pour tout vaccin, l’administration de NEISVAC doit être différée pour les personnes souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère. Ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos. Il n’y a pas de données sur l’utilisation de NEISVAC chez les adultes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.1). Immunodéficience Chez les individus immunodéprimés (par ex., en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production de taux d'anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets. Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l’activation terminale du complément (par exemple, éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même s’ils développent des anticorps après la vaccination avec NEISVAC. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques du groupe C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu. Après la vaccination NEISVAC ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria. Ce vaccin ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis. Comme pour tout vaccin, la vaccination avec NEISVAC peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. En cas d'apparition de pétéchies, de purpura et/ou de symptômes de type méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie à la suite de la vaccination (voir rubrique 4.8), l'étiologie doit être scrupuleusement étudiée. Il faut considérer à la fois les causes infectieuses et non-infectieuses, et la vigilance clinique quant à la possibilité d’une méningite co-accidentelle doit être maintenue. Il n’existe pas de données sur l’utilisation du vaccin dans le contrôle d’une épidémie. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d’injection séparés doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré. L'administration de NEISVAC en même temps (mais dans des sites d'injection séparés) que des vaccins contenant les antigènes suivants n'a pas eu d’effet cliniquement significatif sur la réponse immunologique à ces antigènes lors d'essais cliniques : -diphtérique et tétanique (DT), -coquelucheux à germes entiers, -coquelucheux acellulaires (Ca), -vaccins Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugués, -vaccin poliomyélitique inactivé (Polio), -vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), -vaccin pneumococcique conjugué (7-, 10-, et 13-valents). Des variations mineures des titres d’anticorps (Moyenne Géométrique des titres) ont été parfois observées entre les administrations concomitantes et séparées ; toutefois la signification clinique de ces observations n’a pas été établie. Le taux de réponse immunitaire à NEISVAC, lorsqu’il est administré un mois après le vaccin tétanique, était de 95,7% comparé à 100% lorsque les vaccins étaient administrés simultanément. L’administration concomitante de NEISVAC (schéma à 2 doses adapté aux nourrissons) et DTCa-Polio-VHB-Hib en primovaccination en 3 doses chez les nourrissons n’a pas montré d’interférence cliniquement pertinente dans les réponses à chaque antigène contenu dans le vaccin hexavalent. Dans diverses études menées avec différents vaccins, l’administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l’hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d’anticorps sériques bactéricides utilisant du complément de lapin (ASBr) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d’ASBr d’au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues. La co-administration d’un vaccin oral rotavirus (vaccin Rota Teq) avec NEISVAC chez des nourrissons âgés de 3 et 5 mois (habituellement administrée au même moment que le vaccin DTCa-Polio-Hib), suivie d’une troisième dose de vaccin rotavirus chez les mêmes nourrissons âgés approximativement de 6 mois, a démontré que la réponse immunitaire des deux vaccins n’était pas affectée. Cette co-administration présente un profil de tolérance satisfaisant.

Grossesse Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez des rats femelles n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité féminine ou de danger pour le fœtus dû à NEISVAC. Le risque potentiel pour les femmes enceintes n’est pas connu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique du groupe C, la vaccination ne doit pas être suspendue en cas de risque d’exposition au méningocoque du groupe C. Allaitement On ne sait pas si NEISVAC est excrété dans le lait maternel. NEISVAC ne doit être utilisé pendant l’allaitement que lorsque les avantages possibles l’emportent sur les risques potentiels. Fertilité Les effets de NEISVAC sur la fertilité n’ont pas été établis.

Tableau résumé du profil de tolérance Effets indésirables observés lors d’essais cliniques Les effets indésirables suivants listés ci-dessous ont été identifiés au cours d’études cliniques conduites avec NEISVAC chez des nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=1266), chez des enfants âgés de 3,5 ans à <18 ans (n=1911) et chez des adultes âgés de 18 à <65 ans (n=130). La fréquence des effets indésirables rapportés durant ces études cliniques est basée sur l’échelle suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10000 à <1/1000).

*Pour les nourrissons et les jeunes enfants, voir Classe Système Organe « Affections du système nerveux » Dans une étude (n = 945) comparant deux schémas de primovaccination à une seule dose (vaccination à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois) avec un schéma de primovaccination à deux doses (vaccinations à l'âge de 2 mois et à l'âge de 4 mois), les réactions locales et systémiques sont survenues à des taux comparables dans les trois groupes étudiés, et étaient principalement d’intensité légère. Deux effets indésirables, qui ne figurent pas dans le tableau des effets indésirables ci-dessus, ont été rapportés dans cette étude : une induration au site d'injection (53.0 %) et une dermatite (0.2 %). Expérience rapportée dans le cadre de la surveillance après commercialisation Les effets indésirables suivants décrits dans le tableau ci-dessous ont été rapportés durant l’expérience post-AMM. Les fréquences de ces événements ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir de données disponibles.

| Affections respiratoires, thoraciques

Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un professionnel de santé. Doses multiples : dans une étude clinique conduite chez des nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de NEISVAC à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois, et une quatrième dose à l'âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont toutes été bien tolérées, sans événement indésirable grave associé au vaccin. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES