Colprone 5 mg est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Médrogestone, présenté sous forme de comprimé pour la voie orale. Remboursé à 65% (3,82 €). Laboratoire neuraxpharm france.
D'après la monographie officielle, Colprone 5 mg est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
Grossesse Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital…
Grossesse Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital…
Information non renseignée dans la monographie.
Sans objet.
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Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Colprone 5 mg n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ; liste i ; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information ; délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée ; pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an : ; la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention ; pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 3,82 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
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Non, Colprone 5 mg nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication de lAMM au regard des alternatives disponibles.
| En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, COLPRONE doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4). |
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L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de l’âge de la patiente, de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à éviter. Posologie RESERVE A L'ADULTE.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Inducteurs enzymatiques (apalutamide, carbamazépine, cénobamate, dabrafénib, efavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine, fosphénytoïne, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pitolisant, primidone, rifabutine, rifampicine, sotorasib) Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration de l’inducteur et après son arrêt est nécessaire. + Bosentan : Risque de diminution de l’efficacité du progestatif. Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration du bosentan et après son arrêt est nécessaire. Associations à prendre en compte + Ulipristal : Dans l’indication fibrome : Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif avec risque d’inefficacité.
Grossesse Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). Allaitement La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
| Affections des organes de reproduction et du sein : | | --- | --- | | Fréquence indéterminée : | Ménorrhagies Aménorrhée Métrorrhagies | | Affections vasculaires : | | Fréquence indéterminée : | Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : | | Fréquence indéterminée : | Embolie pulmonaire | | Affections hépatobiliaires : | | Fréquence indéterminée | Ictère cholestatique et de prurit | | Investigations : | | Fréquence indéterminée : | Prise de poids | | Affections gastro-intestinales : | | Fréquence indéterminée | Troubles gastro-intestinaux | | Affections psychiatriques : | | Fréquence indéterminée | Insomnie, humeur dépressive, dépression, , nervosité, irritabilité, perte de la libido, , | | Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) : | | Fréquence indéterminée | Des cas de méningiomes simples et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de médrogestone (voir rubriques 4.3 et 4.4) | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration : | | Fréquence indéterminée | Fatigue, asthénie |
Dans l’indication cycle artificiel en association avec un œstrogène : Cancer du sein Les résultats d’un grand nombre d’études épidémiologiques et d’une étude randomisée versus placébo, l’étude WHI, montrent que le risque de cancer du sein est 2 fois plus élevé chez une femme traitée par une association œstrogène /progestatif pendant plus de 5 ans. Cancer de l’endomètre Femmes ménopausées non hystérectomisées : Chez les femmes non-hystérectomisées n’utilisant pas de THS, le risque de survenue d’un cancer de l’endomètre est de 5 pour 1000. Chez les femmes non-hystérectomisées, l’utilisation d’un THS composé uniquement d’œstrogène n’est pas recommandée car le risque de survenue du cancer de l’endomètre est augmenté (voir rubrique 4.4) Selon les études épidémiologiques, l’augmentation du risque de cancer de l'endomètre varie de 5 à 55 cas supplémentaires pour 1000 femmes âgées de 50 à 65 ans. Ce risque varie en fonction de la durée d'utilisation des œstrogènes et de la dose d’œstrogènes. L’association d’un progestatif à l’œstrogène pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir l’augmentation de ce risque. Dans l’étude WHS, le risque de survenue de cancer de l’endomètre n’est pas augmenté chez les femmes lors de l’utilisation séquentielle ou combinée d’un THS pendant 5 ans (risque relatif à 1.0 (0.8-1.2)). Cancer de l’ovaire L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou en association à un progestatif a été associé à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4). Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans. Maladie thrombo-embolique veineuse Le risque de développer une maladie thrombo-embolique veineuse telle que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes sous TSH que chez les non utilisatrices. La survenue d’un tel évènement est plus probable dans la première année d’utilisation du THS (chapitre 4.4). Maladie coronarienne Le risque de survenue d’une maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS associant œstrogène et progestatif, au-delà de l’âge de 60 ans (chapitre 4.4). Accident vasculaire cérébral ischémique Le risque relatif de survenue d’un AVC ischémique est 1,5 fois plus élevé lors de l’utilisation d’œstrogènes seuls ou en association à un progestatif. Le risque d’accident vasculaire hémorragique n’est pas augmenté au cours de l’utilisation d’un THS. Ce risque relatif n’est pas dépendant de l’âge ou de la durée d’utilisation. Cependant, comme le risque de base est fortement dépendant de l’âge, le risque global d’accident vasculaire chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l’âge (voir chapitre 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classe pharmacothérapeutique: HORMONES/PROGESTATIFS, Code ATC : G03DB03 (G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles). La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone. Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d'origine endogène. Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cette classe, action anti œstrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.
La résorption est complète après administration orale (absence d'effet de premier passage hépatique). La demi-vie d'élimination est de 5.6 ± 0.5 heures et n'est pas modifiée en fonction de l'âge.
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
·Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...) ; ·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes ; ·Endométriose ; ·Cycle artificiel en association avec un œstrogène ; ·Dysménorrhée.
Source : Indications RCP.
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Source : Posologie RCP.
Grossesse Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). Allaitement La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Sans objet.
Source : Effets sur la conduite RCP.
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique. 5.
Source : Surdosage RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : ·Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ; ·Antécédents de thrombo-embolie veineuse ou thrombo-embolie en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ; ·Affections thrombophiliques connues (telles que déficits en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ; ·Pathologie thrombo-embolique active ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde); ·Affection hépatique aigue ou antécédents d’affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ; ·Hémorragies génitales non diagnostiquées ; ·Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique 4.4) ; ·Porphyrie.
Source : Contre-indications RCP.
Non. Colprone 5 mg est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ; liste I ; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information ; délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée ; pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an : ; la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention ; pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Colprone 5 mg est remboursé à 65% (prix public affiché : 3,82 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.