Thiocolchicoside Eg 4 mg

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Posologie La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs. Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique THIOCOLCHICOSIDE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3). Mode d’administration Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• hypersensibilité à la colchicine ;
• grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ;
• chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE EG et pendant un mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 et 4.6) ;
• chez les hommes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE EG et pendant trois mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Mises en garde spéciales Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8). Précautions d’emploi

• En cas de diarrhée, réduire la posologie.
• Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique. Génotoxicité potentielle Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’Homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/fœtotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2). Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre (voir rubriques 4.3 et 4.6). Excipient à effet notoire Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sans objet.

Contraception chez les femmes et les hommes en âge de procréer THIOCOLCHICOSIDE EG est contre-indiqué chez les femmes et chez les hommes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace (voir rubrique 4.3). En raison du potentiel aneugène du thiocolchicoside et de ses métabolites, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant un mois après l’arrêt de celui-ci (voir rubrique 5.3). Les hommes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant les trois mois qui suivent l’arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.3). Grossesse Les données sur l’utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3). THIOCOLCHICOSIDE EG est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d’altération de la fertilité chez l’homme (voir rubrique 5.3).

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Réactions d’hypersensibilité

• Rare : réactions d’hypersensibilité type urticaire.
• Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité type œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
• Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques. Réactions cutanées
• Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses. Troubles gastro-intestinaux
• Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies.
• Peu fréquent : nausées, vomissements. Troubles hépatobiliaires
• Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (par exemple hépatite cytolytique ou cholestatique) (voir rubrique 4.4). Troubles neuro-psychiques
• Fréquent : somnolence.
• Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Signes et symptômes Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles. Traitement En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES