Esomeprazole Viatris 20 mg — posologie et mode d'emploi

Les gélules de ESOMEPRAZOLE VIATRIS sont indiquées dans : Adultes : ·**Reflux gastro-œsophagien (RGO)** oTraitement de l'œsophagite érosive par reflux oTraitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien oTraitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) ·**En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de _Helicobacter pylori_** opour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et oprévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori. ·**Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi:** oCicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS. oPrévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque. ·**Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.** ·**Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.** Adolescents à partir de l'âge de 12 ans ·**Reflux gastro-œsophagien érosif (RGO)** oTraitement de l'œsophagite érosive par reflux. oTraitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien. oTraitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO). ·**En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à _Helicobacter pylori_.**

Posologie _Adultes_ ·_Reflux gastro-œsophagien (RGO) :_ oTraitement de l'œsophagite érosive par reflux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent. oTraitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien 20 mg une fois par jour. oTraitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes. ·_En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour_ ocicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ et oprévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_. 20 mg de ESOMEPRAZOLE VIATRIS associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours. ·_Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi_ oCicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines. oPrévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour. ·_Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal_ 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal. ·_Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison_ La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Populations spécifiques _Patients atteints d’une Insuffisance rénale_ Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2). _Patients atteints d’une Insuffisance hépatique_ Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ésoméprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2). _Sujets âgés_ Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé. Population pédiatrique _Adolescents à partir de l'âge de 12 ans_ ·_Reflux Gastro -Œsophagien (RGO)_ oTraitement de l’œsophagite érosive par reflux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement additionnel de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l’œsophagite n’est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent. oTraitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien, 20 mg une fois par jour. oTraitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. ·_Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :_ Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste. La posologie recommandée est la suivante : | **Poids** | **Posologie** | | | --- | --- | --- | | 30 - 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. | | | --- | --- | --- | | >40 kg | Association avec deux antibiotiques : ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. | | | --- | --- | --- | Enfants de moins de 12 ans ESOMEPRAZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles. Mode d’administration Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées. Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes qui suivent. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués. Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique. Il est im

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'ésoméprazole ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

En présence de tout symptôme alarmant suivant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car la prise d’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Traitement à long terme Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement. Traitement à la demande Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. Eradication de _Helicobacter pylori_ En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de _Helicobacter pylori_, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc, les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride. Infections gastro-intestinales Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, telles que _Salmonella_ et _Campylobacter_(voir rubrique 5.1). Absorption de la vitamine B12 L’ésoméprazole, comme tous médicaments anti-acides, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant de faibles réserves ou un facteur de risque d’absorption réduite en vitamine B12 lors de thérapies à long terme. Hypomagnésémie Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez les patients traités par des Inhibiteurs de la Pompe à Protons (IPPs) comme l’ésoméprazole. Des symptômes graves d’hypomagnésémie, tels que fatigue, tétanie, délires, convulsions, vertiges et trouble ventriculaire du rythme cardiaque peuvent survenir mais leur survenue peut aussi être progressive et ils peuvent passer inaperçus. Chez la plupart des patients concernés l’hypomagnésémie peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’IPP. Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et de la digoxine ou un d’autre médicament pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple un diurétique), le professionnel de santé doit prévoir de doser le magnésium avant d’initier le traitement par IPP et ensuite de façon régulière pendant toute la durée du traitement. Risque de fracture Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu’ils sont administrés à des doses élevées et sur une longue période (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les personnes âgées ou chez les personnes présentant des facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent une augmentation du risque global de fracture de 10 à 40 % en lien avec les IPP. D'autres facteurs de risque pourraient toutefois intervenir dans cette augmentation. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les recommandations officielles en vigueur et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ésoméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Associations avec d’autres médicaments L’administration concomitante d’ésoméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose de 20 mg d’ésoméprazole ne doit pas être dépassée. L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Lors de la prescription d’ésoméprazole pour un traitement de la demande, les interactions avec les autres médicaments doivent être envisagées, en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Voir section 4.5. Réactions indésirables cutanées sévères Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par ésoméprazole. Les patients doivent être informés des signes cliniques et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s’ils les observent. L’ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pas être repris chez

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments _Inhibiteurs de la protéase_ Des interactions entre l’oméprazole et certains inhibiteurs de la protéase ont été rapportées. L’importance clinique et les mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus. L’augmentation du pH gastrique durant le traitement avec l’oméprazole pourrait modifier l’absorption des inhibiteurs de la protéase. D’autres mécanismes d’interactions potentiels pourraient impliquer une inhibition du CYP2C19. Pour l’atazanavir et le nelfinavir, des diminutions des taux plasmatiques ont été rapportées lors de l’administration concomitante avec l’oméprazole et la co-administration n’est donc pas recommandée. L'administration concomitante d’oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC Cmax et Cmin). L'augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques d'atazanavir. L'administration concomitante d’oméprazole (20 mg une prise par jour) et d'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 30% de l’exposition d’atazanavir en comparaison de l’exposition observée après administration de l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg (une prise par jour) sans oméprazole 20 mg. La co-administration d’oméprazole (40 mg une prise par jour) a entraîné une diminution de 36-39% des ASC, Cmax et Cmin moyens du nelfinavir et de 75-92% des ASC, Cmax et Cmin moyens de son métabolite actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir section 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir section 4.3). Pour le saquinavir (associé au ritonavir), une augmentation des taux plasmatiques (80-100%) a été rapportée lors de l’administration concomitante avec l’oméprazole (40 mg une prise par jour). Un traitement par oméprazole (20 mg une prise par jour) n’a pas eu d’effet sur l’exposition de darunavir (associé au ritonavir), ni sur l’exposition d’amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement par ésoméprazole 20 mg une prise par jour n’a pas eu d’effet sur l’exposition d’amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par oméprazole 40 mg en une prise par jour n’a pas eu d’effet sur l’exposition de lopinavir (associé au ritonavir). _Méthotrexate_ Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire. _Tacrolimus_ Une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus a été observée lors d’une administration concomitante avec l’ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations de tacrolimus ainsi que de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée, et la posologie du tacrolimus doit être ajustée si nécessaire. _Médicaments dont l’absorption est dépendante du pH_ L’inhibition de l’acidité gastrique au cours du traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPP pourrait diminuer ou augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique. Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée. _Médicaments métabolisés par le CYP2C19_ L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc, les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande. _Diazépam_ Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19. _Phénytoïne_ L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole. _Voriconazole_ L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASCt augmentées respectivement de 15 et 41 %. _Cilostazol_ Comme l'oméprazole, l'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude croisée, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18% et 26% respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement. _Cisapride_ Chez les volontaires sains, l’

Grossesse Les données cliniques lors de grossesses exposées à l’ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE VIATRIS doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse. Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3) Allaitement L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'y pas d'étude chez la femme allaitante. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. En conséquence, ESOMEPRAZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d’âges et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n’a été identifiée. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent >1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000, très rare < 1/10 000, fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée d’après les données disponibles). | | | | | --- | --- | --- | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, thrombocytopénie | | Très rare | Agranulocytose, pancytopénie | | Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | œdème périphérique | | Rare | Hyponatrémie | | Fréquence non déterminée | Hypomagnésémie, Hypomagnésémie aiguë pouvant être corrélée à une hypocalcémie (voir rubrique 4.4). <br>L’hypomagnésémie peut aussi être associée à une hypokaliémie. | | Affections psychiatriques | Peu fréquent | Insomnie | | Rare | Agitation, confusion, dépression | | Très rare | Agressivité, hallucinations | | Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées | | Peu fréquent | Etourdissements, paresthésie, somnolence | | Rare | Troubles du goût | | Affections oculaires | Rare | Vision trouble | | Affections de l'oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Vertiges | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Bronchospasme | | Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements, polypes de glandes fundiques (bénins) | | Peu fréquent | Sécheresse buccale | | Rare | Stomatite et candidose gastro-intestinale | | Fréquence indéterminée | Colite microscopique | | Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Augmentation des enzymes hépatiques | | Rare | Hépatite avec ou sans ictère | | Très rare | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | | Peu fréquent | Dermatite, prurit, rash, urticaire | | Rare | Alopécie, photosensibilisation | | Très rare | Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | | Fréquence indéterminée | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Fracture de la hanche, du poignet et du rachis | | Rare | Arthralgies, myalgies | | Très rare | Faiblesses musculaires | | Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Néphrite interstitielle ; dans certains cas une insuffisance rénale concomitante a été rapportée. | | Affections des organes de reproduction et du sein | Très rare | Gynécomastie | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare | Malaise, augmentation de la sudation | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr.](https://signalement.social-sante.gouv.fr./)

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques d’ésoméprazole de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES