Vaxigriptetra — posologie et mode d'emploi

VAXIGRIPTETRA est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A et les deux types viraux de la grippe B contenus dans le vaccin pour : ·l’immunisation active des adultes, incluant les femmes enceintes, et des enfants à partir de l’âge de 6 mois. ·la protection passive des nourrissons âgés de moins de 6 mois et nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.1). VAXIGRIPTETRA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Posologie D’après l’expérience clinique acquise avec le vaccin trivalent, la revaccination annuelle avec le vaccin grippal est recommandée en raison de la durée de l’immunité conférée par le vaccin et parce que les souches de virus grippal en circulation peuvent changer d’une année à l’autre. Adultes : une dose de 0,5 mL. Population pédiatrique ·Enfants âgés de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 mL. Chez les enfants âgés de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose de 0,5 mL devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines. ·Nourrissons âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité de l’administration de VAXIGRIPTETRA (immunisation active) n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Concernant la protection passive, une dose de 0,5 mL administrée à une femme enceinte peut protéger les nourrissons de la naissance à près de 6 mois d’âge ; cependant, les nourrissons peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique 5.1). Mode d’administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes. Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9. La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin. VAXIGRIPTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets. Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales. VAXIGRIPTETRA vise à conférer une protection contre les souches de virus grippal à partir desquelles le vaccin a été préparé. Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIPTETRA peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Concernant la protection passive, les nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique 5.1). La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante. Interférence avec des tests sérologiques Voir la rubrique 4.5. VAXIGRIPTETRA contient du potassium et du sodium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec VAXIGRIPTETRA. D’après l’expérience clinique acquise avec Vaxigrip, VAXIGRIPTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Des sites d’injection distincts et des aiguilles différentes doivent être utilisés en cas d’administration concomitante. La réponse immunitaire peut être réduite si le patient est sous traitement immunosuppresseur. Après vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et en particulier HTLV1. La technique Western Blot infirme les résultats faussement positifs des tests ELISA. Les résultats faussement positifs pourraient être dus à la réponse IgM induite par le vaccin.

Grossesse Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications dues à la grippe, dont travail et accouchement prématurés, hospitalisation et décès : les femmes enceintes devraient recevoir un vaccin grippal. VAXIGRIPTETRA peut être utilisé à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles pour les vaccins grippaux inactivés sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre de grossesse. Les données mondiales d’utilisation des vaccins grippaux inactivés, incluant VAXIGRIPTETRA et Vaxigrip (vaccin grippal trivalent inactivé), n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et pour la mère, attribuables au vaccin. Ceci est cohérent avec les résultats observés dans une étude clinique dans laquelle VAXIGRIPTETRA et Vaxigrip ont été administrés chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (230 grossesses exposées et 231 naissances vivantes pour VAXIGRIPTETRA et 116 grossesses exposées et 119 naissances vivantes pour Vaxigrip). Les données de quatre études cliniques menées avec le vaccin grippal trivalent inactivé (Vaxigrip) administré chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (plus de 5000 grossesses exposées et plus de 5000 naissances vivantes suivies jusqu’à environ 6 mois après l’accouchement) n'indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère, attribuables au vaccin. Au cours des études cliniques menées en Afrique du Sud et au Népal, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes Vaxigrip et placebo concernant les évènements pouvant affecter le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère (dont les fausses couches, les mort-nés, les naissances prématurées et le faible poids à la naissance). Au cours d’une étude clinique menée au Mali, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes Vaxigrip et contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) concernant le taux de naissances prématurées, le taux d’enfants mort-nés, et le taux d’enfants de faible poids à la naissance/petit poids pour l’âge gestationnel. Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.8 et 5.1. Une étude effectuée chez l’animal avec VAXIGRIPTETRA n’a pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal précoce. Allaitement VAXIGRIPTETRA peut être administré en cas d’allaitement. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible chez l’homme. Une étude effectuée chez l’animal avec VAXIGRIPTETRA n’a pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité des femelles.

Résumé du profil de tolérance La tolérance de VAXIGRIPTETRA a été évaluée au cours de six essais cliniques durant lesquels 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans, 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans, et 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VAXIGRIPTETRA, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIPTETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale, et 1614 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (0,5 mL) de VAXIGRIPTETRA. La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient d’intensité légère. Pour toutes les populations, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient la douleur au site d’injection (entre 52,8 % et 56,5 % chez les enfants âgés de 3 à 17 ans et les adultes, 26,8 % chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et 25,8 % chez les personnes âgées). Dans la sous-population des enfants âgés de moins de 24 mois, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l’irritabilité (32,3 %). Dans la sous-population des enfants âgés de 24 à 35 mois, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est le malaise (26,8 %). Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : ·Chez les adultes : céphalées (27,8 %), myalgies (23 %) et malaise (19,2 %), ·Chez les personnes âgées : céphalées (15,6 %) et myalgies (13,9 %), ·Chez les enfants âgés de 9 à 17 ans : myalgies (29,1 %), céphalées (24,7 %), malaise (20,3 %) et gonflement au site d’injection (10,7 %), ·Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans : malaise (30,7 %), myalgies (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d’injection (20,5 %), érythème au site d’injection (20,4 %), induration au site d’injection (16,4 %), frissons (11,2 %). ·Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois : fièvre (20,4 %) et érythème au site d’injection (17,2 %), ·Chez les enfants âgés de moins de 24 mois : perte de l’appétit (28,9 %), pleurs anormaux (27,1 %), vomissements (16,1 %) et somnolence (13,9 %), ·Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois : céphalées (11,9 %) et myalgies (11,6 %). Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants. Liste tabulée des effets indésirables Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIPTETRA au cours des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation à travers le monde. Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : des effets indésirables ont été rapportés après la mise sur le marché de VAXIGRIPTETRA de manière spontanée. Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Adultes et personnes âgées Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur : ·les données provenant de 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans et de 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans. ·les données provenant de la surveillance après commercialisation à travers le monde (\*). | EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE | | --- | --- | | _Affections hématologiques et du système lymphatique_ | | | Lymphadénopathie (1) | Peu fréquent | | _Affections du système immunitaire_ | | | Hypersensibilité (1), réactions allergiques telles que angiœdème (1), dermatite allergique (1), prurit généralisé (1), urticaire (1), prurit (2), érythème | Rare | | Réactions anaphylactiques | Indéterminée\* | | _Affections du système nerveux_ | | | Céphalées | Très fréquent | | Sensation vertigineuse (3) | Peu fréquent | | Paresthésie, somnolence | Rare | | _Affections vasculaires_ | | | Bouffées de chaleur (4) | Peu fréquent | | _Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales_ | | | Dyspnée (1) | Rare | | _Affections gastro-intestinales_ | | | Diarrhées, nausées (5) | Peu fréquent | | _Affections de la peau et du tissu sous-cutané_ | | | Hyperhidrose | Rare | | _Affections musculosquelettiques et systémiques_ | | | Myalgies | Très fréquent | | Arthralgies (1) | Rare | | _Troubles généraux et anomalies au site d'administration_ | | | Malaise (6) | Très fréquent | | Douleur au site d’injection | | Frissons, fièvre (2) | Fréquent | | Érythème au site d’injection, gonflement au site d’injection, induration au site d’injection | | Fatigue | Peu fréquent | | Écchymose au site d’injection, prurit au site d’injection, chaleur au site d’injection | | Asthénie, syndrome pseudo-grippal | Rare | | Inconfort au site d’injection (1) | (1) Chez les adultes (2) Peu fréquent chez les personnes âgées (3) Rare chez les adultes (4) Chez les personnes âgées (5) Rare chez les personnes âgées (6) Fréquent chez les personnes âgées Population pédiatrique Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur : ·les données provenant de 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VAXIGRIPTETRA et de 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu une ou deux doses de VAXIGRIPTETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale. ·les données provenant de la surveillance après commercialisation à travers le monde (\*). | EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE | | --- | --- | | _Affections hématologiques et du système lymphatique_ | | | Thrombocytopénie (1) | Peu fréquent | | _Affections du système immunitaire_ | | Réactions allergiques, y compris anaphylactiques | Indéterminée\* | | _Affections psy

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIPTETRA. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIPTETRA décrit dans la rubrique 4.8. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES