Classe pharmacothérapeutique : vaccins contre la grippe, code ATC : J07BB02.
Mécanisme d’action
VAXIGRIPTETRA confère une immunisation active contre quatre souches virales de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
VAXIGRIPTETRA induit la production d’anticorps humoraux dirigés contre les hémagglutinines dans les 2 à 3 semaines. Ces anticorps neutralisent les virus grippaux.
Il n’existe aucune corrélation entre les taux spécifiques de titres en anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IHA) et la protection contre la grippe, mais les titres en anticorps IHA ont été utilisés comme mesure de l’activité vaccinale. Lors d’études chez l’homme, des titres en anticorps IHA ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu’à 50 % des sujets.
Les virus grippaux étant en constante évolution, les souches virales sélectionnées pour les vaccins sont revues tous les ans par l’OMS.
La revaccination annuelle avec VAXIGRIPTETRA n’a pas été étudiée. Cependant, d’après l’expérience clinique acquise avec le vaccin trivalent, la vaccination annuelle contre la grippe est recommandée en raison de la durée de l’immunité conférée par le vaccin et parce que les souches de virus grippal en circulation peuvent changer d’une année à l’autre.
Efficacité de VAXIGRIPTETRA
Population pédiatrique
- Enfants âgés de 6 à 35 mois (immunisation active) :
Une étude randomisée contre placebo a été menée dans 4 régions (Afrique, Asie, Amérique Latine et Europe) sur 4 saisons grippales, chez plus de 5400 enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux doses (0,5 m L) de VAXIGRIPTETRA (N=2722), ou un placebo (N=2717) à 28 jours d’intervalle pour évaluer l’efficacité de VAXIGRIPTETRA dans la prévention de la grippe biologiquement confirmée, causée par une souche A et/ou B, quelle qu’elle soit, et causée par des souches similaires à celles du vaccin (déterminées par séquençage).
La grippe biologiquement confirmée était définie comme un syndrome pseudo-grippal [apparition d’une fièvre ≥ 38°C (qui persiste au moins 24 heures) en même temps qu’au moins un des symptômes suivants : toux, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite, otite, vomissements ou diarrhées], biologiquement confirmée par réaction en chaîne par polymérase-transcriptase inverse (RT-PCR [ Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction]) et/ou culture virale.
Tableau 1 : taux d’attaque de la grippe et efficacité de VAXIGRIPTETRA contre la grippe biologiquement confirmée chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
| VAXIGRIPTETRA (N=2584) | Plac ebo (N=2591) | Efficacité |
|---|
| n | Taux d’attaque de la grippe (%) | n |
| --- | --- | --- | --- |
| Grippe biologiquement confirmée causée par : | | | |
| - N’importe quelle grippe de type A ou B | 122 | 4,72 | 255 |
| - Souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin | 26 | 1,01 | 85 |
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N : nombre d’enfants analysés (population totale)
n : nombre d’enfants remplissant les critères énumérés
IC : intervalle de confiance
De plus, une analyse complémentaire prédéfinie a montré que VAXIGRIPTETRA prévenait 56,6 % (IC à 95 % : 37,0 ; 70,5) des grippes sévères biologiquement confirmées dues à n’importe quelle souche, et 71,7 % (IC à 95 % : 43,7 ; 86,9) des grippes sévères biologiquement confirmées dues à des souches similaires à celles du vaccin. En outre, les sujets ayant reçu VAXIGRIPTETRA avaient 59,2 % (IC à 95 % : 44,4 ; 70,4) moins de risques de présenter une grippe nécessitant une consultation médicale que les sujets ayant reçu le placebo.
Les grippes sévères biologiquement confirmées étaient définies comme des syndromes pseudo-grippaux biologiquement confirmés par RT-PCR et/ou culture virale avec au moins un des éléments suivants :
ofièvre > 39,5°C pour les sujets âgés de moins de 24 mois ou ≥ 39,0°C pour les sujets âgés de 24 mois et plus,
oet/ou au moins un symptôme significatif d’un syndrome pseudo-grippal empêchant l’activité quotidienne (toux, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite, otite, vomissements, diarrhées),
oet/ou un des événements suivants : otite moyenne aiguë, infection aiguë des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchiolite, bronchite, croup), hospitalisation.
- Enfants âgés de 3 à 8 ans (immunisation active) :
D’après les réponses immunitaires observées chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, l’efficacité de VAXIGRIPTETRA dans cette population devrait être au moins similaire à l’efficacité observée chez les enfants de 6 à 35 mois (voir « Enfants âgés de 6 à 35 mois » ci-dessus et « Immunogénicité de VAXIGRIPTETRA » ci-dessous).
- Nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse (protection passive) :
Les nourrissons âgés de moins de 6 mois présentent un risque élevé de grippe, résultant en un taux élevé d'hospitalisation. Cependant, les vaccins grippaux ne sont pas indiqués pour l’immunisation active de ce groupe d'âge.
L’efficacité chez les nourrissons nés de femmes ayant reçu une seule dose de 0,5 m L de VAXIGRIPTETRA au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse n’a pas été étudiée. Cependant, l’efficacité chez les nourrissons nés de femmes ayant reçu une seule dose de 0,5 m L du vaccin grippal trivalent inactivé (Vaxigrip) pendant le deuxième ou le troisième trimestre de grossesse a été démontrée au cours des études cliniques et peut être extrapolée à VAXIGRIPTETRA.
L’efficacité du vaccin grippal trivalent inactivé (Vaxigrip) chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours du premier trimestre de grossesse n’a pas été étudiée au cours de ces études.
Si la vaccination grippale est considérée nécessaire au cours du premier trimestre de grossesse, elle ne doit pas être reportée (voi
