Trospipharm 20 mg — posologie et mode d'emploi

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s’observer chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale (par exemple hyperréflexie idiopathique ou neurologique du détrusor).

**Posologie** Un comprimé pelliculé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour). La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement, tous les 3 à 6 mois. _Patients avec insuffisance rénale_ En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/ 1,73 m²), la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux). _Population_ pédiatrique La sécurité et l'efficacité du chlorure de trospium n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). **Mode d’administration** Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, avant les repas et sur un estomac vide.

Le chlorure de trospium est contre-indiqué en cas de rétention urinaire, d’affection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique), de myasthénie grave, de glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé et de tachyarythmie. Le chlorure de trospium est également contre-indiqué chez les patients qui ont manifesté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant: ·un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (par exemple une sténose du pylore), ·une obstruction à l’écoulement d’urine, avec risque de rétention urinaire, ·une neuropathie autonome, ·une hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux, ·ainsi que chez les patients pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n’est pas souhaitable (par exemple en cas d’hyperthyroïdie, de coronaropathie ou insuffisance cardiaque). _Insuffisance hépatique_ En l'absence de données, l'utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution. _Insuffisance rénale_ L’élimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Des élévations importantes des taux plasmatiques ont été observées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Le chlorure de trospium doit donc être utilisé avec précaution chez ce type de patients, ainsi qu’en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2). Avant d’initier le traitement, il convient d’éliminer les causes organiques possibles de l’impériosité urinaire et de l’incontinence urinaire par urgence mictionnelle, par exemple une cardiopathie, une néphropathie, une polydipsie, une infection, ou une tumeur de l'appareil urinaire. TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Interactions pharmacodynamiques : Les interactions pharmacodynamiques suivantes peuvent survenir : ·Potentialisation des effets des médicaments à action anticholinergique (tels que l'amantadine, les antidépresseurs tricycliques) ·Augmentation de l'effet tachycardique des β-sympathomimétiques ·Diminution de l'efficacité des agents procinétiques (par exemple, le métoclopramide) Le chlorure de trospium pouvant interférer sur la motilité et la sécrétion gastro-intestinale, l'absorption de médicaments administrés de façon concomitante peut être modifiée. Interactions pharmacocinétiques : Une inhibition de l'absorption du chlorure de trospium par des substances telles que la gomme de guar, la cholestyramine et le colestipol ne peut pas être exclue. L'administration concomitante de ce type de produits avec le chlorure de trospium n’est donc pas recommandée. Des études in vitro ont étudié les interactions métaboliques du chlorure de trospium sur les enzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme des médicaments (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Aucune influence sur leurs activités métaboliques n'a été détectée. Compte-tenu du fait que le chlorure de trospium est faiblement métabolisé, et que la seule voie métabolique significative est une hydrolyse de la fonction ester, aucune interaction métabolique n’est attendue. Bien qu'on ait montré que le chlorure de trospium ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine, on ne peut pas exclure une interaction avec d'autres substances actives éliminées par sécrétion tubulaire active.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes, directs ou indirects, sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.). Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat. Il n’y a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium. Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement.

Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium, notamment sécheresse buccale, dyspepsie et constipation, sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques typiques de la substance active. Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse buccale était très fréquente chez approximativement 18 % des patients traités avec le chlorure de trospium et chez environ 6 % des patients recevant un placebo (soit au total 1931 patients, dont 911 sous placebo). Le tableau suivant détaille les effets indésirables potentiellement liés au médicament, rapportés chez les patients traités avec le chlorure de trospium: | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | _Très fréquent (≥ 1/10)_ | _Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)_ | _Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)_ | _Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)_ | _Très rare (< 1/10 000)_ | _Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)_ | | **Affections cardiaques** | | | Tachycardie | | | Tachyarythmie | | **Affections du système nerveux** | | | Céphalées | Sensations vertigineuses | | Hallucinations\*, confusion\*, agitation\* | | **Affections oculaires** | | | | Troubles de la vision | | | | **Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales** | | | | | | Dyspnée | | **Affections gastro-intestinales** | Sécheresse buccale | Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, nausées | Flatulences, diarrhée | | | | | **Affections du rein et des voies urinaires** | | | | Troubles de la miction, rétention urinaire | | | | **Affections de la peau et du tissu sous-cutané** | | | | Éruption cutanée | Angio-œdème | Prurit, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique | | **Affections musculo-squelettiques et systémiques** | | | | Myalgie, arthralgie | | | | **Troubles généraux et anomalies au site d'administration** | | | Douleur thoracique | | | Asthénie | | **Affections du système immunitaire** | | | | | | Anaphylaxie | | **Investigations** | | | | | | Augmentation légère à modérée des concentrations sériques des transaminases | \\* Ces effets indésirables surviennent principalement chez les patients âgés et peuvent être favorisés par des maladies neurologiques et/ou l'administration concomitante d'autres anticholinergiques (voir rubrique 4.5). **Déclaration des effets indésirables suspectés** La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [www.signalement-sante.gouv.fr](http://www.signalement-sante.gouv.fr/).

Après administration de chlorure de trospium à une dose unique maximale de 360 mg chez le volontaire sain, un sécheresse de la bouche, une tachycardie et des troubles de la miction ont été observés avec une fréquence accrue. Actuellement, aucun signe de surdosage grave ni d'intoxication n’a été décrit en clinique. Une aggravation des symptômes anticholinergiques est attendue en cas d’intoxication. En cas d’intoxication, prendre les mesures suivantes: ·lavage gastrique et réduction de l'absorption (par exemple avec du charbon activé), ·administration locale de pilocarpine chez les patients atteints de glaucome, ·cathétérisme chez les patients présentant une rétention urinaire, ·traitement avec un parasympathomimétique (néostigmine par exemple) en présence de symptômes graves, ·administration de β-bloquants si la réponse est insuffisante ou en présence d’une tachycardie marquée et/ou d'instabilité circulatoire (par exemple, administrer initialement 1 mg de propranolol par voie intraveineuse sous surveillance de l'ECG et de la pression artérielle). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES