Levocarnil 100 mg/ml — posologie et mode d'emploi

·Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine ; ·Déficits secondaires aux aciduries organiques ; ·Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.

Posologie 50 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine, soit ½ à 1 flacon de LEVOCARNIL solution buvable par 10 kg de poids corporel en 2 à 4 prises quotidiennes avec les modalités suivantes : oenfants : 75 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine ; oadultes : 50 à 75 mg/kg/jour de L-carnitine. Mode d’administration A boire dilué dans un peu d’eau sucrée ou non. Populations particulières **Insuffisance rénale** Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas recevoir des doses élevées de L-carnitine par voie orale pendant de longues périodes, à cause de l’accumulation des métabolites triméthylamine et triméthylamine-N-oxyde (voir rubrique 4.4). **Sujets âgés** La L-carnitine doit être utilisée avec précaution chez les patients âgés qui peuvent avoir une diminution de leur fonction rénale ; des ajustements de dose peuvent être nécessaires selon leur fonction rénale (voir insuffisance rénale).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde ·Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). ·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». ·L’administration chronique de doses élevées de L-carnitine par voie orale peut entrainer une accumulation de métabolites potentiellement toxiques (telles que la triméthylamine et la triméthylamine-N-oxyde) chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou terminale. ·Chez les patients diabétiques traités par de l’insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux, l’administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie. Un suivi régulier des taux plasmatiques de glucose est recommandé chez ces patients. ·Des cas d’augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K. Les patients traités avec de la L-carnitine et des antivitamines K de façon concomitante doivent faire l’objet d’une surveillance étroite (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi \+ ANTIVITAMINES K Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la L-carnitine et 8 jours après son arrêt.

Grossesse Les études chez le rat ou le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, l’administration de la dose la plus élevée (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de pertes post-implantatoires. L’impact chez l’homme n’est pas connu. Il n’existe pas d’études cliniques fiables concernant l’utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus. Parce que les études de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse chez l’homme, l’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus. Allaitement Il n’existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L’administration de la L-carnitine chez la mère pendant l’allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine. Fertilité Les études cliniques conduites chez l’animal n’ont pas montré d’impact de la L-carnitine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables de la lévocarnitine sont présentés par classes de systèmes d’organes selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquente (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | | | | | --- | --- | --- | | Classe de systèmes d’organes (SOC) | Terme MedDRA | Fréquence | | Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité | Indéterminée | | Affections gastrointestinales | Vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales | Indéterminée | | Affections de la peau et du tissue sous-cutané | Odeur anormale de la peau, hyperhidrose, érythème, urticaire, prurit | Indéterminée | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires, myalgie | Indéterminée | | Investigations | \*Augmentation du rapport normalisé international | Indéterminée | \* Des cas d’augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K (voir rubrique 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Des doses élevées de L-carnitine peuvent entraîner des diarrhées malodorantes (« odeur de poisson »). La L-carnitine est dialysable. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES