Brinzolamide Biogaran 10 mg/mL — posologie et mode d'emploi

BRINZOLAMIDEBIOGARANestindiquépourdiminuerlapressionintra-oculaireélevéeencas: ·d’hypertensionintra-oculaire; ·deglaucomeàangleouvert ; enmonothérapie chez lespatientsadultesnerépondantpasauxbêta-bloquantsou chez lespatientsadultespourquilesbêta-bloquantssontcontre-indiqués,oubienenassociationaveclesbêta-bloquantsoulesanaloguesdesprostaglandines(voirégalementrubrique5.1).

Posologie Enmonothérapieouenassociation,laposologieestd’unegouttedeBRINZOLAMIDEBIOGARANdanslecul-de-sacconjonctivaldel’œiloudesyeuxatteint(s)deuxfoisparjour.Certainspatientspeuventavoirunemeilleureréponseavecunegouttetroisfoisparjour. Populationsparticulières Sujetsâgés Aucunajustementdelaposologien’estnécessairechezlespatientsâgés. Insuffisancehépatiqueetrénale Lebrinzolamiden’a pas étéétudié chez lespatients ayantune insuffisance hépatiqueetparconséquentn’estpasrecommandéchezcespatients. Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, BRINZOLAMIDE BIOGARAN est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3). Populationpédiatrique Lasécuritéetl’efficacitédubrinzolamidechezlesnourrissons,lesenfantsetlesadolescentsâgésde0à17ansn’ontpasétéétablies.Desdonnéesactuellementdisponibles,sontdécritesauxrubriques4.8et5.1. L’utilisationdubrinzolamiden’estpasrecommandéechezlesnourrissons,lesenfantsetlesadolescents. Mode d’administration Voie ophtalmique. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’instillation est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie ophtalmique et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques. Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte- gouttes du flacon. Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé. En cas de remplacement d’un autre traitement anti-glaucomateux ophtalmique par BRINZOLAMIDE BIOGARAN, interrompre l’autre médicament et commencer BRINZOLAMIDE BIOGARAN le jour suivant. En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie ophtalmique, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier. Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4) ; Insuffisance rénale sévère ; Acidose hyperchlorémique.

Effetssystémiques Le brinzolamide est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET). Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions dermiques doivent être surveillés de près. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, le brinzolamide doit être immédiatement arrêté. Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l’administration orale d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d’insuffisance rénale en raison du risque potentiel d’acidose métabolique (voir rubrique 4.2). Le brinzolamide n’a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d’âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d’une semaine. En raison du risque possible d’acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque. Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisque le BRINZOLAMIDE BIOGARAN présente une absorption systémique. Traitementconcomitant Chezlespatientsrecevantuninhibiteurdel’anhydrasecarboniqueparvoieoraleetdubrinzolamide,ilyaunepossibilitéd’additiondeseffetssystémiquesinhérentsàl’inhibitiondel’anhydrasecarbonique. L’administrationsimultanéedebrinzolamideetd’inhibiteursdel’anhydrasecarboniqueparvoieoralen’apasétéétudiéeetn’estpasrecommandée(voirégalementrubrique4.5). Enassociation,lebrinzolamideaétéévaluéprincipalementavecletimolollorsdutraitementduglaucome.Par ailleurs,l’effetdubrinzolamideassocié àl’analoguedes prostaglandines travoprostsurlaréductiondelaPIOaétéétudié.Iln’existepasdedonnéesàlongtermequantàl’associationconcomitantedebrinzolamideetdetravoprost(voirégalementrubrique5.1). L’expériencedutraitementparbrinzolamidechezdespatientsprésentantunglaucomepseudoexfoliatifouunglaucomepigmentaireestlimitée.Ilconviendradefaireparticulièrementattentionlorsdutraitementdecespatientsetunesurveillanceétroitedelapressionintraoculaire(PIO)estrecommandée.Lebrinzolamiden’apasétéévaluéchezlespatientsprésentantunglaucomeàangleétroitetsonutilisationn’estpasrecommandéechezcespatients. Lerôleéventueldubrinzolamidesurlafonctionendothélialecornéennen’apasétéétudiéchezlespatientsprésentantunecornéefragilisée(notammentchezlespatientsayantunfaiblenombredecellulesendothéliales).Enparticulier,lespatientsporteursde lentillesdecontact n’ontpasété étudiésetunesurveillanceattentiveestrecommandéechezcespatientssousbrinzolamideétantdonnéquelesinhibiteursdel’anhydrasecarboniquepeuventaffecterl’hydratationcornéenneetqueleportdelentillesdecontactpeutaugmenterlerisquepourlacornée.Demême,unesurveillanceattentiveestrecommandéechezlespatientsprésentantunecornéefragilisée,telsquelespatientsprésentantundiabètesucréoudesdystrophiesdelacornée. Le brinzolamiden’apasétéétudié chez lespatientsportantdeslentillesde contact.BRINZOLAMIDEBIOGARAN contientduchloruredebenzalkonium,quiestconnupourteinter/jaunirleslentillesdecontactsouples.Lecontactavecleslentillesdecontactsouplesdoitêtreévité.Ilconvientdedemanderauxpatientsd’enleverleurslentillesdecontactavantl’instillationdeBRINZOLAMIDEBIOGARAN etd’attendreaumoins15minutesaprèsl’instillationavantderemettredeslentillesdecontact. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Leseffetsrebondspotentielsàl’arrêtdutraitementavecleBRINZOLAMIDEBIOGARAN n’ontpasétéétudiés;l’abaissementdelaPIOestsupposédurer5à7jours. Populationpédiatrique Lasécuritéetl’efficacitédeBRINZOLAMIDEBIOGARAN chezlesnourrissons,lesenfantsetlesadolescentsâgésde0à17ansn’ontpasétéétabliesetsonutilisationn’estpasrecommandéechezlesnourrissons,lesenfantsetlesadolescents.

Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n’a été effectuée avec le brinzolamide. Lors des études cliniques, le brinzolamide a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d’analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d’interactions médicamenteuses. L’association de brinzolamide à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n’a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome. Le brinzolamide est un inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui, bien qu’administré par voie locale, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d’interactions doit être envisagée chez les patients traités avec du brinzolamide. Les iso-enzymes du cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), le CYP2A6, le CYP2C8 et le CYP2C9. Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4. Il est conseillé d’être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément. Cependant, l’élimination rénale étant la voie principale, l’accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n’est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.

Grossesse Iln'existepasdedonnéesoudesdonnéeslimitéessurl'utilisationophtalmiquedubrinzolamidechezlafemmeenceinte.Desétudeseffectuéeschezl'animalontmisenévidenceunetoxicitésurlareproductionaprèsuneadministrationsystémique(voirégalementrubrique5.3). BRINZOLAMIDEBIOGARAN n’estpasrecommandépendantlagrossesseetchezlesfemmesenâgedeprocréern’utilisantpasdecontraception. Allaitement L’excrétiondubrinzolamideetdesesmétabolitesdanslelaitmaternel,aprèsadministrationtopiqueoculaire,n’estpasconnue.Desétudeschezl'animalont misenévidenceun faibleniveaud’excrétiondubrinzolamidedanslelaitmaternelaprèsadministrationorale. L’existenced’unrisquepourlesnouveau-nés/nourrissonsnepeutpasêtreexclu.Ladécisiond’arrêterl’allaitementoud’arrêter/suspendreletraitementparleBRINZOLAMIDEBIOGARAN,doitprendreencomptelebénéficedel’allaitementpourl’enfantainsiquelebénéficedutraitementpourlafemme. Fertilité Lesétudeschezl’animaln’ontdémontréaucuneffetsurlafertilité.Lesétudesn’ontpaspermisd’évaluerl’effetd’uneadministrationoculairetopiquedubrinzolamidesurlafertilitéhumaine.

Résuméduprofildesécurité Leseffetsindésirablesliés autraitementles plusfréquemmentrapportésaucours desétudescliniquesincluantplusde2732patientstraitésavecdubrinzolamideenmonothérapie ou enassociationavecdumaléatedetimolol5mg/mLétaient:dysgueusie(6,0%)(goûtamerouinhabituel,voir description ci-dessous)et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l’instillation etdontladuréevariedequelquessecondesàquelquesminutes(5,4%)(voirégalementrubrique4.7). Tableaurésumédeseffetsindésirables Leseffets indésirablessuivantsont étédéclarésavecle brinzolamide10mg/mL collyreen suspension,etsontclassésdelafaçonsuivante:trèsfréquents(≥1/10),fréquents(≥1/100à<1/10),peufréquents(≥1/1000 à <1/100), rares(≥1/10000 à<1/1000), trèsrares(<1/10000) ou fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles).Danschaquegroupedefréquence,leseffetsindésirablessontprésentésdansl’ordredécroissantdegravité.Ceseffetsindésirablesontétéobtenussurlabasedesétudescliniquesoudesrapportsspontanésaprèscommercialisation. | | | | --- | --- | | Classe de systèmes d’organes | Terme préféré MedDRA(v.15.1) | | Infectionsetinfestations | Peufréquentes:rhinopharyngite,pharyngite,sinusite<br>Fréquenceindéterminée:rhinite | | Affections hématologiques et dusystèmelymphatique | Peu fréquentes : diminution du nombre de globulesrouges,augmentationdutauxdechloruredanslesang | | Affectionsdusystèmeimmunitaire | Fréquenceindéterminée:hypersensibilité | | Affections métaboliques etnutritionnelles | Fréquenceindéterminée:diminutiondel’appétit | | Affectionspsychiatriques | Peu fréquentes : apathie,dépression,troubles del’humeur,diminutiondelalibido,cauchemars,nervosité<br>Rares:insomnie | | Affectionsdusystèmenerveux | Peu fréquentes :troubles de l’appareil locomoteur,amnésie,vertiges,paresthésie,mauxdetête<br>Rares:troublesdelamémoire,somnolence<br>Fréquenceindéterminée:tremblements,hypoesthésie,agueusie | | Affectionsoculaires | Fréquentes:visionfloue,irritationoculaire,douleuroculaire,sensationdecorpsétrangerdanslesyeux,hyperhémieoculaire<br>Peufréquentes:érosioncornéenne,kératite,kératiteponctuée,kératopathie,dépôtoculaire,colorationcornéenne,atteintedel'épithéliumcornéen,blépharites,pruritoculaire,conjonctivite,gonflementoculaire,meibomite,éblouissements,photophobie,œilsec,conjonctiviteallergique,ptérygion,pigmentationsclérale,asthénopie,gêneoculaire,sensationanormaledansl’œil,kératoconjonctivitesèche,kystesous-conjonctival,hyperhémieconjonctivale,pruritdespaupières,écoulementdel’œil,formationdecroûtessurleborddelapaupière,augmentationdularmoiement<br>Rares:œdèmecornéen, diplopie, baissedel’acuitévisuelle,photopsie,hypoesthésieoculaire,œdèmepériorbital,augmentationdelapressionintraoculaire,augmentationdurapport«excavationpapillaire/disquedunerfoptique»<br>Fréquenceindéterminée:affectiondelacornée,troublevisuel,allergieoculaire,madarose,affectiondelapaupière,érythèmedelapaupière | | Affectionsdel’oreilleetdulabyrinthe | Rares:acouphènes<br>Fréquenceindéterminée:vertiges | | Affectionscardiaques | Peufréquentes:détresserespiratoire,bradycardie,palpitations<br>Rares:anginedepoitrine,rythmecardiaqueirrégulier<br>Fréquenceindéterminée:arythmie,tachycardie,hypertension,augmentationdelapressionartérielle,diminutiondelatensionartérielle,accélérationdurythmecardiaque | | Affectionsrespiratoires,thoraciquesetmédiastinales | Peu fréquentes : dyspnée, épistaxis, douleur oropharyngée, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, éternuements <br>Rares : hyperréactivité bronchique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, toux, sécheresse nasale<br>Fréquenceindéterminée:asthme | | Affections gastro-intestinales | Fréquentes : dysgueusie<br>Peu fréquentes : œsophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d’estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypo esthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche. | | Affections hépatobiliaires | Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés<br>Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé <br>Fréquence indéterminée : dermatite, érythème, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir section 4.4) | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie<br>Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités | | Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquentes : douleurs rénales <br>Fréquence indéterminée : pollakiurie | | Affections des organes de reproduction et du sein | Peu fréquentes : dysfonction érectile | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être<br>Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, irritabilité, asthénie<br>Fréquence indéterminée : œdème périphérique, malaise | | Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Peu fréquentes : corps étranger dans l’œil | Description des effets indésirables sélectionnés L’effetindésirablesystémiqueleplusfréquemmentrapportéaucoursdesessaiscliniquesaveclebrinzolamideaétéladysgueusie(goûtamerouinhabitueldanslaboucheaprèsinstillation).Ilestprobablementdûaupassageducollyredanslenasopharynxparlecanalnasolacrymal.L’occlusionnasolacrymaleoulafermeturedoucedespaupièresaprèsl’instillationpeutaideràréduirel’incidencedeceteffet(voirégalementrubrique4.2). Lebrinzolamideestunsulfonamideinhibiteurdel’anhydrasecarboniqueabsorbéparvoiesystémique.Leseffetsgastro-intestinaux,affectantlesystèmenerveux,hématologiques,rénauxetmétaboliquessontgénéralementassociésauxinhibiteursdel’anhydrasecarboniquesystémiques.Leseffetsindésirablesdes inhibiteursdel’anhydrasecarboniqueparvoie oralepeuventêtreobservésaveclavoielocale. Aucuneffetindésira

Aucuncasdesurdosagen’aétérapporté. Letraitementdevraêtresymptomatiqueetgénéral.Undéséquilibrehydro-électrolytique,ledéveloppementd’unétatd’acidoseetd’éventuelseffetssurlesystèmenerveuxpeuventsurvenir.L’ionogramme(enparticulierlepotassium)etlepHsanguindoiventêtresurveillés. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES