Brinzolamide Biogaran 10 mg/mL est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Brinzolamide, présenté sous forme de collyre en suspension pour la voie ophtalmique. Remboursé à 65% (4,07 €). Laboratoire biogaran.
D'après la monographie officielle, Brinzolamide Biogaran 10 mg/mL est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
Grossesse Iln'existepasdedonnéesoudesdonnéeslimitéessurl'utilisationophtalmiquedubrinzolamidechezlafemmeenceinte.Desétudeseffectué…
Grossesse Iln'existepasdedonnéesoudesdonnéeslimitéessurl'utilisationophtalmiquedubrinzolamidechezlafemmeenceinte.Desétudeseffectué…
Information non renseignée dans la monographie.
Le brinzolamide a une influence mineure sur la capacité à conduire et utiliser des machines. Une vision floue provisoire ou…
Information non renseignée dans la monographie.
Information non renseignée dans la monographie.
Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Brinzolamide Biogaran 10 mg/mL n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 4,07 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
Chargement des interactions…
Non, Brinzolamide Biogaran 10 mg/mL nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
BRINZOLAMIDEBIOGARANestindiquépourdiminuerlapressionintra-oculaireélevéeencas:
Posologie Enmonothérapieouenassociation,laposologieestd’unegouttede BRINZOLAMIDEBIOGARANdanslecul-de-sacconjonctivaldel’œiloudesyeuxatteint(s)deuxfoisparjour.Certainspatientspeuventavoirunemeilleureréponseavecunegouttetroisfoisparjour. Populationsparticulières Sujetsâgés Aucunajustementdelaposologien’estnécessairechezlespatientsâgés. Insuffisancehépatiqueetrénale Lebrinzolamiden’a pas étéétudié chez lespatients ayantune insuffisance hépatiqueetparconséquentn’estpasrecommandéchezcespatients. Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 m L/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, BRINZOLAMIDE BIOGARAN est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3). Populationpédiatrique Lasécuritéetl’efficacitédubrinzolamidechezlesnourrissons,lesenfantsetlesadolescentsâgésde0à17ansn’ontpasétéétablies.Desdonnéesactuellementdisponibles,sontdécritesauxrubriques4.8et5.1. L’utilisationdubrinzolamiden’estpasrecommandéechezlesnourrissons,lesenfantsetlesadolescents. Mode d’administration Voie ophtalmique. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’instillation est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie ophtalmique et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques. Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte- gouttes du flacon. Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé. En cas de remplacement d’un autre traitement anti-glaucomateux ophtalmique par BRINZOLAMIDE BIOGARAN, interrompre l’autre médicament et commencer BRINZOLAMIDE BIOGARAN le jour suivant. En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie ophtalmique, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier. Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4) ; Insuffisance rénale sévère ; Acidose hyperchlorémique.
Effetssystémiques Le brinzolamide est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET). Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions dermiques doivent être surveillés de près. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, le brinzolamide doit être immédiatement arrêté. Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l’administration orale d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d’insuffisance rénale en raison du risque potentiel d’acidose métabolique (voir rubrique 4.2). Le brinzolamide n’a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d’âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d’une semaine. En raison du risque possible d’acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque. Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisque le BRINZOLAMIDE BIOGARAN présente une absorption systémique. Traitementconcomitant Chezlespatientsrecevantuninhibiteurdel’anhydrasecarboniqueparvoieoraleetdubrinzolamide,ilyaunepossibilitéd’additiondeseffetssystémiquesinhérentsàl’inhibitiondel’anhydrasecarbonique. L’administrationsimultanéedebrinzolamideetd’inhibiteursdel’anhydrasecarboniqueparvoieoralen’apasétéétudiéeetn’estpasrecommandée(voirégalementrubrique4.5). Enassociation,lebrinzolamideaétéévaluéprincipalementavecletimolollorsdutraitementduglaucome.Par ailleurs,l’effetdubrinzolamideassocié àl’analoguedes prostaglandines travoprostsurlaréductiondela PIOaétéétudié.Iln’existepasdedonnéesàlongtermequantàl’associationconcomitantedebrinzolamideetdetravoprost(voirégalementrubrique5.1). L’expériencedutraitementparbrinzolamidechezdespatientsprésentantunglaucomepseudoexfoliatifouunglaucomepigmentaireestlimitée.Ilconviendradefaireparticulièrementattentionlorsdutraitementdecespatientsetunesurveillanceétroitedelapressionintraoculaire(PIO)estrecommandée.Lebrinzolamiden’apasétéévaluéchezlespatientsprésentantunglaucomeàangleétroitetsonutilisationn’estpasrecommandéechezcespatients. Lerôleéventueldubrinzolamidesurlafonctionendothélialecornéennen’apasétéétudiéchezlespatientsprésentantunecornéefragilisée(notammentchezlespatientsayantunfaiblenombredecellulesendothéliales).Enparticulier,lespatientsporteursde lentillesdecontact n’ontpasété étudiésetunesurveillanceattentiveestrecommandéechezcespatientssousbrinzolamideétantdonnéquelesinhibiteursdel’anhydrasecarboniquepeuventaffecterl’hydratationcornéenneetqueleportdelentillesdecontactpeutaugmenterlerisquepourlacornée.Demême,unesurveillanceattentiveestrecommandéechezlespatientsprésentantunecornéefragilisée,telsquelespatientsprésentantundiabètesucréoudesdystrophiesdelacornée. Le brinzolamiden’apasétéétudié chez lespatientsportantdeslentillesde contact.BRINZOLAMIDEBIOGARAN contientduchloruredebenzalkonium,quiestconnupourteinter/jaunirleslentillesdecontactsouples.Lecontactavecleslentillesdecontactsouplesdoitêtreévité.Ilconvientdedemanderauxpatientsd’enleverleurslentillesdecontactavantl’instillationde BRINZOLAMIDEBIOGARAN etd’attendreaumoins15minutesaprèsl’instillationavantderemettredeslentillesdecontact. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Leseffetsrebondspotentielsàl’arrêtdutraitementavecle BRINZOLAMIDEBIOGARAN n’ontpasétéétudiés;l’abaissementdela PIOestsupposédurer5à7jours. Populationpédiatrique Lasécuritéetl’efficacitéde BRINZOLAMIDEBIOGARAN chezlesnourrissons,lesenfantsetlesadolescentsâgésde0à17ansn’ontpasétéétabliesetsonutilisationn’estpasrecommandéechezlesnourrissons,lesenfantsetlesadolescents.
Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n’a été effectuée avec le brinzolamide. Lors des études cliniques, le brinzolamide a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d’analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d’interactions médicamenteuses. L’association de brinzolamide à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n’a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome. Le brinzolamide est un inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui, bien qu’administré par voie locale, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d’interactions doit être envisagée chez les patients traités avec du brinzolamide. Les iso-enzymes du cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), le CYP2A6, le CYP2C8 et le CYP2C9. Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4. Il est conseillé d’être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément. Cependant, l’élimination rénale étant la voie principale, l’accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n’est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.
Grossesse Iln'existepasdedonnéesoudesdonnéeslimitéessurl'utilisationophtalmiquedubrinzolamidechezlafemmeenceinte.Desétudeseffectuéeschezl'animalontmisenévidenceunetoxicitésurlareproductionaprèsuneadministrationsystémique(voirégalementrubrique5.3). BRINZOLAMIDEBIOGARAN n’estpasrecommandépendantlagrossesseetchezlesfemmesenâgedeprocréern’utilisantpasdecontraception. Allaitement L’excrétiondubrinzolamideetdesesmétabolitesdanslelaitmaternel,aprèsadministrationtopiqueoculaire,n’estpasconnue.Desétudeschezl'animalont misenévidenceun faibleniveaud’excrétiondubrinzolamidedanslelaitmaternelaprèsadministrationorale. L’existenced’unrisquepourlesnouveau-nés/nourrissonsnepeutpasêtreexclu.Ladécisiond’arrêterl’allaitementoud’arrêter/suspendreletraitementparle BRINZOLAMIDEBIOGARAN,doitprendreencomptelebénéficedel’allaitementpourl’enfantainsiquelebénéficedutraitementpourlafemme. Fertilité Lesétudeschezl’animaln’ontdémontréaucuneffetsurlafertilité.Lesétudesn’ontpaspermisd’évaluerl’effetd’uneadministrationoculairetopiquedubrinzolamidesurlafertilitéhumaine.
Résuméduprofildesécurité Leseffetsindésirablesliés autraitementles plusfréquemmentrapportésaucours desétudescliniquesincluantplusde2732patientstraitésavecdubrinzolamideenmonothérapie ou enassociationavecdumaléatedetimolol5mg/m Létaient:dysgueusie(6,0%)(goûtamerouinhabituel,voir description ci-dessous)et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l’instillation etdontladuréevariedequelquessecondesàquelquesminutes(5,4%)(voirégalementrubrique4.7). Tableaurésumédeseffetsindésirables Leseffets indésirablessuivantsont étédéclarésavecle brinzolamide10mg/m L collyreen suspension,etsontclassésdelafaçonsuivante:trèsfréquents(≥1/10),fréquents(≥1/100à<1/10),peufréquents(≥1/1000 à <1/100), rares(≥1/10000 à<1/1000), trèsrares(<1/10000) ou fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles).Danschaquegroupedefréquence,leseffetsindésirablessontprésentésdansl’ordredécroissantdegravité.Ceseffetsindésirablesontétéobtenussurlabasedesétudescliniquesoudesrapportsspontanésaprèscommercialisation.
| Classe de systèmes d’organes | Terme préféré Med DRA(v.15.1) |
|---|---|
| Infectionsetinfestations | Peufréquentes:rhinopharyngite,pharyngite,sinusite Fréquenceindéterminée:rhinite |
| Affections hématologiques et dusystèmelymphatique | Peu fréquentes : diminution du nombre de globulesrouges,augmentationdutauxdechloruredanslesang |
| Affectionsdusystèmeimmunitaire | Fréquenceindéterminée:hypersensibilité |
| Affections métaboliques etnutritionnelles | Fréquenceindéterminée:diminutiondel’appétit |
| Affectionspsychiatriques | Peu fréquentes : apathie,dépression,troubles del’humeur,diminutiondelalibido,cauchemars,nervosité Rares:insomnie |
| Affectionsdusystèmenerveux | Peu fréquentes :troubles de l’appareil locomoteur,amnésie,vertiges,paresthésie,mauxdetête Rares:troublesdelamémoire,somnolence Fréquenceindéterminée:tremblements,hypoesthésie,agueusie |
| Affectionsoculaires | Fréquentes:visionfloue,irritationoculaire,douleuroculaire,sensationdecorpsétrangerdanslesyeux,hyperhémieoculaire Peufréquentes:érosioncornéenne,kératite,kératiteponctuée,kératopathie,dépôtoculaire,colorationcornéenne,atteintedel'épithéliumcornéen,blépharites,pruritoculaire,conjonctivite,gonflementoculaire,meibomite,éblouissements,photophobie,œilsec,conjonctiviteallergique,ptérygion,pigmentationsclérale,asthénopie,gêneoculaire,sensationanormaledansl’œil,kératoconjonctivitesèche,kystesous-conjonctival,hyperhémieconjonctivale,pruritdespaupières,écoulementdel’œil,formationdecroûtessurleborddelapaupière,augmentationdularmoiement Rares:œdèmecornéen, diplopie, baissedel’acuitévisuelle,photopsie,hypoesthésieoculaire,œdèmepériorbital,augmentationdelapressionintraoculaire,augmentationdurapport«excavationpapillaire/disquedunerfoptique» Fréquenceindéterminée:affectiondelacornée,troublevisuel,allergieoculaire,madarose,affectiondelapaupière,érythèmedelapaupière |
| Affectionsdel’oreilleetdulabyrinthe | Rares:acouphènes Fréquenceindéterminée:vertiges |
| Affectionscardiaques | Peufréquentes:détresserespiratoire,bradycardie,palpitations Rares:anginedepoitrine,rythmecardiaqueirrégulier Fréquenceindéterminée:arythmie,tachycardie,hypertension,augmentationdelapressionartérielle,diminutiondelatensionartérielle,accélérationdurythmecardiaque |
| Affectionsrespiratoires,thoraciquesetmédiastinales | Peu fréquentes : dyspnée, épistaxis, douleur oropharyngée, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, éternuements Rares : hyperréactivité bronchique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, toux, sécheresse nasale Fréquenceindéterminée:asthme |
| Affections gastro-intestinales | Fréquentes : dysgueusie Peu fréquentes : œsophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d’estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypo esthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche. |
| Affections hépatobiliaires | Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé Fréquence indéterminée : dermatite, érythème, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir section 4.4) |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités |
| Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquentes : douleurs rénales Fréquence indéterminée : pollakiurie |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Peu fréquentes : dysfonction érectile |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, irritabilité, asthénie Fréquence indéterminée : œdème périphérique, malaise |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Peu fréquentes : corps étranger dans l’œil |
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Description des effets indésirables sélectionnés L’effetindésirablesystémiqueleplusfréquemmentrapportéaucoursdesessaiscliniquesaveclebrinzolamideaétéladysgueusie(goûtamerouinhabitueldanslaboucheaprèsinstillation).Ilestprobablementdûaupassageducollyredanslenasopharynxparlecanalnasolacrymal.L’occlusionnasolacrymaleoulafermeturedoucedespaupièresaprèsl’instillationpeutaideràréduirel’incidencedeceteffet(voirégalementrubrique4.2). Lebrinzolamideestunsulfonamideinhibiteurdel’anhydrasecarboniqueabsorbéparvoiesystémique.Leseffetsgastro-intestinaux,affectantlesystèmenerveux,hématologiques,rénauxetmétaboliquessontgénéralementassociésauxinhibiteursdel’anhydrasecarboniquesystémiques.Leseffetsindésirablesdes inhibiteursdel’anhydrasecarboniqueparvoie oralepeuventêtreobservésaveclavoielocale. Aucuneffetindésira
Aucuncasdesurdosagen’aétérapporté. Letraitementdevraêtresymptomatiqueetgénéral.Undéséquilibrehydro-électrolytique,ledéveloppementd’unétatd’acidoseetd’éventuelseffetssurlesystèmenerveuxpeuventsurvenir.L’ionogramme(enparticulierlepotassium)etlep Hsanguindoiventêtresurveillés. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, inhibiteurs de l’anhydrase carbonique, code ATC : S01EC04 Mécanisme d’action L’anhydrasecarbonique(AC)estunenzymeretrouvédansdenombreuxtissusdel’organismeycomprisdansl’œil.L’anhydrasecarboniquecatalyselaréactionréversibled’hydratationdudioxydedecarboneetdedéshydratationdel’acidecarbonique. L’inhibitiondel’anhydrasecarboniquedanslesprocèsciliairesdel’œildiminuelasécrétiond’humeuraqueuse,probablementenralentissantlaformationdesionsbicarbonates,cequiconduitàuneréductiondutransportdesodiumetd’eau.Lerésultatestunediminutiondelapressionintra-oculaire(PIO)quiestunfacteurderisquemajeurdanslapathogéniedesaltérationsdunerfoptiqueetdelaperteduchampvisueld’origineglaucomateuse.Lebrinzolamide,uninhibiteurdel’anhydrasecarbonique II(AC-II),l’iso-enzymeprédominantdel’œilavecun CI50 invitro de3,2n Metun Kide0,13n Mvis-à-visdel’AC-II. Efficacité et sécurité clinique L’effet de brinzolamide associé à l’analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Après une période de 4 semaines de traitement par travoprost, les patients qui avaient une PIO ≥ 19 mm Hg ont été randomisés afin de recevoir un traitement additionnel par brinzolamide ou par timolol. Des baisses supplémentaires de la PIO moyenne diurne, allant de 3,2 à 3,4 mm Hg dans le groupe brinzolamide et de 3,2 à 4,2 mm Hg dans le groupe timolol, ont été observées. L’incidence globale des effets indésirables oculaires non graves, représentés essentiellement par des signes d’irritation locale, a été plus élevée dans les groupes brinzolamide/travoprost. Les effets ont été modérés et n’ont pas modifié les taux de sortie d’études (voir également rubrique 4.8). Une étude clinique a été conduite avec du brinzolamide chez 32 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans, pour lesquels un glaucome ou une hypertension oculaire avait été diagnostiqué. Certains patients n’avaient jamais reçu de médicament antiglaucomateux alors que d’autres en prenaient déjà. Pour les patients déjà traités, il n’y a pas eu de fenêtre thérapeutique avant l’initiation de la monothérapie avec du brinzolamide. Chez les patients naïfs (10 patients), l’efficacité du brinzolamide était similaire à celle observée préalablement chez les adultes, avec des réductions moyennes de PIO allant jusqu’à 5 mm Hg. Chez les patients déjà sous médicaments antiglaucomateux (22 patients), la PIO moyenne a légèrement augmenté par rapport à la valeur initiale dans le groupe brinzolamide.
Aprèsinstillationoculaire,lebrinzolamideestabsorbédanslacirculationgénérale.Enraisondesaforteaffinitépourl’AC-II,lebrinzolamidesedistribuedefaçonimportantedanslesglobulesrougesetpossèdeunedemi-vieprolongéedanslesangtotal(moyenned’environ24semaines).Chezl’homme, ilseformelemétabolite N-déséthylbrinzolamide,quiselieégalementàl’anhydrasecarboniqueets’accumuledanslesglobulesrouges.Cemétaboliteselieprincipalementàl’AC-Ienprésencedebrinzolamide.Dansleplasma,lesconcentrationsdebrinzolamideetde N-déséthylbrinzolamidesontfaiblesetgénéralementinférieuresauseuildequantificationdelaméthodededosage(<7,5ng/m L). Laliaisonauxprotéinesplasmatiquesestpeuimportante(environ60%).Lebrinzolamideestprincipalementéliminéparexcrétionrénale(environ60%).Environ20%deladoseaétéretrouvédanslesurinessousformedemétabolite.Lebrinzolamideetle N-déséthylbrinzolamidesontlesprincipauxcomposantsretrouvésdanslesurinesavecdestraces(<1%)demétabolites N-desméthoxypropylet O-desméthyl. Dansuneétudepharmacocinétiqueparadministrationorale,desvolontairessainsontreçudesgélulesdebrinzolamideà1mg,deuxfoisparjour,pendantuneduréeatteignant32semainesetl’activitéde l’anhydrasecarboniqueaétédéterminéedanslesglobulesrougesafind’évaluerledegréd’inhibitionsystémiquedel’anhydrasecarbonique. Lasaturationparlebrinzolamidedel’AC-IIérythrocytaireaétéobtenueen4semaines(concentrationsintra-érythrocytairesd’environ20µM).Le N-déséthylbrinzolamides’accumulaitdanslesglobulesrougespouratteindreunétatd’équilibreen20-28semaines,jusqu’àdesconcentrationsde6à30µM.Al’étatd’équilibre,l’inhibitiondel’activitédel’ACérythrocytairetotaleétaitd’environ70-75%. Des sujets atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de30 à 60 m L/minute) ontreçu1mgdebrinzolamideparvoieoraledeuxfoisparjourpendantuneduréeatteignant54semaines.Lesconcentrationsérythrocytairesdebrinzolamideétaientcomprisesentre20et40µMàlaquatrièmesemainedetraitement.Al’étatd’équilibre,lesconcentrationsérythrocytairesdebrinzolamideetdesonmétaboliteétaientrespectivementcomprisesentre22,0et46,1µMet17,1et88,6µM. Lesconcentrationsérythrocytairesen N-déséthylbrinzolamideétaientaugmentéesetl’activitédel’ACérythrocytairetotaleétaitdiminuéelorsquelaclairancedelacréatininediminuaitmaislesconcentrationsérythrocytairesdebrinzolamideetl’activitédel'AC-IIrestaientinchangées.Chezlessujetsprésentantl’insuffisancerénalelaplussévère,l’inhibitiondel’activitédel’anhydrasecarboniquetotaleétaitplusimportantebienqu’inférieureà90%àl’étatd’équilibre. Dansuneétudeutilisantlavoieophtalmique,àl’étatd’équilibre,lesconcentrationsérythrocytairesdebrinzolamide étaientsimilairesàcellesobservéesdansl’étudeparvoieorale, maislesconcentrationsdu N-déséthylbrinzolamideétaientplusfaibles.L'activitédel’anhydrasecarboniqueétaitenviron40à70%desavaleuravanttraitement.
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Fréquent | es:érosioncornéenne,kératite,kératiteponctuée,kératopathie,dépôtoculaire,colorationcornéenne,atteintedel'épithéliumcornéen,blépharites,pruritoculaire,conjonctivite,gonflementoculaire,meibomite,éblouissements,photophobie,œilsec,conjonctiviteallergique,ptérygion,pigmentationsclérale,asthénopie,gêneoculaire,sensationanormaledansl’œil,kératoconjonctivitesèche,kystesous-conjonctival,hyperhémieconjonctivale,pruritdespaupières,écoulementdel’œil,formationdecroûtessurleborddelapaupière,augmentationdularm |
| Peu fréquent | es : corps étranger dans l’œil | Description des effets indésirables sélectionnés L’effetindésirablesystémiqueleplusfréquemmentrapportéaucoursdesessaiscliniquesaveclebrinzolamideaétéladysgueusie(goûtamerouinhabitueldanslaboucheaprèsinstillation).Ilestprobablementdûaupassageducollyredanslenasopharynxparlecanalnasolacrymal.L’occlusionnasolacrymaleoulafermeturedoucedespaupièresaprèsl’instillationpeutaideràréduirel’incidencedeceteffet(voirégalementrubrique4.2). Lebrinzolamideestunsulfonamideinhibite |
| Rare | œdèmecornéen, diplopie, baissedel’acuitévisuelle,photopsie,hypoesthésieoculaire,œdèmepériorbital,augmentationdelapressionintraoculaire,augmentationdurapport«excavationpapillaire/disquedunerfoptique»<br>Fréquenceindéterminée:affectiondelacornée,troublevisuel,allergieoculaire,madarose,affectiondelapaupière,érythèmedelapaupière | | Affectionsdel’oreilleetdulabyrinthe | |
| Fréquence indéterminée | dermatite, érythème, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir section 4.4) | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
BRINZOLAMIDEBIOGARANestindiquépourdiminuerlapressionintra-oculaireélevéeencas: ·d’hypertensionintra-oculaire; ·deglaucomeàangleouvert ; enmonothérapie chez lespatientsadultesnerépondantpasauxbêta-bloquantsou chez lespatientsadultespourquilesbêta-bloquantssontcontre-indiqués,oubienenassociationaveclesbêta-bloquantsoulesanaloguesdesprostaglandines(voirégalementrubrique5.1).
Source : Indications RCP.
Posologie Enmonothérapieouenassociation,laposologieestd’unegouttedeBRINZOLAMIDEBIOGARANdanslecul-de-sacconjonctivaldel’œiloudesyeuxatteint(s)deuxfoisparjour.Certainspatientspeuventavoirunemeilleureréponseavecunegouttetroisfoisparjour. Populationsparticulières Sujetsâgés Aucunajustementdelaposologien’estnécessairechezlespatientsâgés. Insuffisancehépatiqueetrénale Lebrinzolamiden’a pas étéétudié chez lespatients ayantune insuffisance hépatiqueetparconséquentn’estpasrecommandéchezcespatients.
Source : Posologie RCP.
Grossesse Iln'existepasdedonnéesoudesdonnéeslimitéessurl'utilisationophtalmiquedubrinzolamidechezlafemmeenceinte.Desétudeseffectuéeschezl'animalontmisenévidenceunetoxicitésurlareproductionaprèsuneadministrationsystémique(voirégalementrubrique5.3). BRINZOLAMIDEBIOGARAN n’estpasrecommandépendantlagrossesseetchezlesfemmesenâgedeprocréern’utilisantpasdecontraception. Allaitement L’excrétiondubrinzolamideetdesesmétabolitesdanslelaitmaternel,aprèsadministrationtopiqueoculaire,n’estpasconnue.Desétudeschezl'animalont misenévidenceun faibleniveaud’excrétiondubrinzolamidedanslelaitmaternelaprèsadministrationorale.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Le brinzolamide a une influence mineure sur la capacité à conduire et utiliser des machines. Une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir également rubrique 4.8).
Source : Effets sur la conduite RCP.
Aucuncasdesurdosagen’aétérapporté. Letraitementdevraêtresymptomatiqueetgénéral.Undéséquilibrehydro-électrolytique,ledéveloppementd’unétatd’acidoseetd’éventuelseffetssurlesystèmenerveuxpeuventsurvenir.L’ionogramme(enparticulierlepotassium)etlepHsanguindoiventêtresurveillés. 5.
Source : Surdosage RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4) ; Insuffisance rénale sévère ; Acidose hyperchlorémique.
Source : Contre-indications RCP.
Non. Brinzolamide Biogaran 10 mg/mL est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Brinzolamide Biogaran 10 mg/mL est remboursé à 65% (prix public affiché : 4,07 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.