Brinzolamide Viatris 10 mg/ml — posologie et mode d'emploi

BRINZOLAMIDE VIATRIS est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas : ·D’hypertension oculaire, ·de glaucome à angle ouvert, en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique 5.1).

Posologie En monothérapie ou en association, la posologie recommandée est d’une goutte de BRINZOLAMIDE VIATRIS dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour. _Populations particulières_ Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les sujets âgés. Insuffisance hépatique et rénale BRINZOLAMIDE VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique et par conséquent n’est pas recommandé chez ces patients. BRINZOLAMIDE VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Étant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, BRINZOLAMIDE VIATRIS est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir également rubrique 4.3). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du brinzolamide chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1. L’utilisation de BRINZOLAMIDE VIATRIS n’est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents. Mode d’administration Voie oculaire. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’instillation est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques. Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon. Enlever les lentilles de contacts avant l’instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé. En cas de remplacement d’un autre traitement anti-glaucomateux ophtalmique par BRINZOLAMIDE VIATRIS, interrompre l’autre médicament et commencer BRINZOLAMIDE VIATRIS le jour suivant. En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier. Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ·Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4). ·Insuffisance rénale sévère. ·Acidose hyperchlorémique.

Effets systémiques Brinzolamide Viatris est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui, bien qu’administré localement, est absorbé par voie systémique. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie topique, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions dermiques doivent être surveillées de près. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, brinzolamide doit être immédiatement arrêté. Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l’administration orale d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d’insuffisance rénale en raison du risque potentiel d’acidose métabolique (voir rubrique 4.2). BRINZOLAMIDE VIATRIS n’a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d’âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d’une semaine. En raison du risque possible d’acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque. Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisque BRINZOLAMIDE VIATRIS présente une absorption systémique. Traitement concomitant Chez les patients recevant un inhibiteur de l’anhydrase carbonique par voie orale et le brinzolamide, il y a une possibilité d’addition des effets systémiques inhérents à l’inhibition de l’anhydrase carbonique. L’administration simultanée de brinzolamide et d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée (voir également rubrique 4.5). En association, le brinzolamide a été évalué principalement avec le timolol lors du traitement du glaucome. Par ailleurs, l’effet du brinzolamide associé à l’analogue des prostaglandines, travoprost, sur la réduction de la PIO a été étudié. Il n’existe pas de données à long terme quant à l’association concomitante de brinzolamide et de travoprost (voir également rubrique 5.1). L’expérience du traitement par le brinzolamide chez des patients présentant un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée. Il conviendra de faire particulièrement attention lors du traitement de ces patients et une surveillance étroite de la pression intraoculaire (PIO) est recommandée. BRINZOLAMIDE VIATRIS n’a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients. Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n’a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n’ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique peuvent affecter l’hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. Une surveillance attentive est recommandée chez les patients présentant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies de la cornée. Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium, qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Brinzolamide Viatris contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors de l’utilisation fréquente ou prolongée chez les patients ayant les yeux secs ou une cornée fragilisée. BRINZOLAMIDE VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. BRINZOLAMIDE VIATRIS contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité. Il convient de demander aux patients d’enlever leurs lentilles de contact avant l’instillation de BRINZOLAMIDE VIATRIS et d’attendre au moins 15 minutes après l’instillation avant de remettre des lentilles de contact. Les effets rebonds potentiels à l’arrêt du traitement avec le brinzolamide n’ont pas été étudiés ; l’abaissement de la PIO est supposé durer 5 à 7 jours. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du brinzolamide chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies et son utilisation n’est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n’a été effectuée avec le brinzolamide. Lors des études cliniques, le brinzolamide a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d’analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d’interactions médicamenteuses. L’association de brinzolamide à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n’a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome. BRINZOLAMIDE VIATRIS est un inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui, bien qu’administré par voie topique, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d’interactions doit être envisagée chez les patients traités avec le brinzolamide. Les iso-enzymes cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 et CYP2C9. Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4. Il est conseillé d’être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément. Cependant, l’élimination rénale étant la voie principale, l’accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n’est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.

Grossesse Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir également rubrique 5.3). BRINZOLAMIDE VIATRIS n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement L’excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait humain, après administration topique oculaire, n’est pas connue. Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d’excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale. L’existence d’un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclue. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/suspendre le traitement par brinzolamide doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal avec le brinzolamide n’ont démontré aucun effet sur la fertilité. Les études n’ont pas permis d’évaluer l’effet d’une administration oculaire topique du brinzolamide sur la fertilité humaine.

Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques incluant plus de 2732 patients traités avec du brinzolamide en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés étaient : dysgueusie (6, 0%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision (5,4 %), survenant de façon transitoire lors de l’instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (voir également rubrique 4.7). Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été déclarés avec le brinzolamide 10 mg/ml, collyre en suspension, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation. | Classe de systèmes d’organes | Terme préféré MedDRA | | --- | --- | | Infections et infestations | Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite<br>Fréquence indéterminée : rhinite | | Affections hématologiques et du <br>système lymphatique | Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang | | Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité | | Affections métaboliques et nutritionnelles | Fréquence indéterminée : diminution de l’appétit | | Affections psychiatriques | Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l’humeur, diminution de la libido, cauchemars, nervosité <br>Rares : insomnie | | Affections du système nerveux | Peu fréquentes : troubles de l’appareil locomoteur, amnésie, vertiges, paresthésie, céphalées<br>Rares : troubles de la mémoire, somnolence<br>Fréquence indéterminée : tremblements, hypoesthésie, agueusie | | Affections oculaires | Fréquentes : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire <br>Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, troubles de l'épithélium cornéen, blépharites, prurit oculaire, conjonctivite, gonflement oculaire, meibomite, éblouissements, photophobie, œil sec, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l’œil, kératoconjonctivite sèche, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, écoulement de l’œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement<br>Rares : œdème cornéen, diplopie, baisse de l’acuité visuelle, photopsie, hypoesthésie oculaire, œdème péri orbital, augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique <br>Fréquence indéterminée : affection de la cornée, trouble visuel, allergie oculaire, madarose, affection de la paupière, érythème de la paupière | | Affections de l’oreille et du labyrinthe | Rares : acouphènes<br>Fréquence indéterminée : vertiges | | Affections cardiaques | Peu fréquentes : détresse respiratoire, bradycardie, palpitations<br>Rares : angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier<br>Fréquence indéterminée : arythmie, tachycardie, hypertension, augmentation de la pression artérielle, diminution de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquentes : dyspnée, épistaxis, douleur oropharyngée, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, éternuements<br>Rares : hyperréactivité bronchique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, toux, sécheresse nasale<br>Fréquence indéterminée : asthme | | Affections gastro-intestinales | Fréquentes : dysgueusie<br>Peu fréquentes : œsophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d’estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypoesthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche | | Affections hépato-biliaires | Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés<br>Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé<br>Fréquence indéterminée : dermatite, érythème, Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir section 4.4) | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie <br>Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités | | Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquentes : douleurs rénales <br>Fréquence indéterminée : pollakiurie | | Affections des organes de reproduction et du sein | Peu fréquentes : dysfonction érectile | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être <br>Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, asthénie, irritabilité<br>Fréquence indéterminée : œdème périphérique, malaise | | Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Peu fréquentes : corps étranger dans l’œil | Description de certains effets indésirables Un effet indésirable systémique fréquemment rapporté avec l’utilisation de brinzolamide au cours des études cliniques a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal. L’occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l’instillation peut contribu

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Le traitement devra être symptomatique et général. Un déséquilibre hydro-électrolytique, le développement d’un état d’acidose et d’éventuels effets sur le système nerveux peuvent survenir. L’ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES