Helikit 75 mg — posologie et mode d'emploi

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Diagnostic in vivo de l’infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l’éradication. Chez l’adulte. Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitement des infections à _Helicobacter pylori_.

Posologie HELIKIT est un test respiratoire à administration unique. Les patients adultes doivent prendre le contenu d’un flacon contenant 75 mg d’urée marquée au 13C, poudre pour solution buvable. Mode d’administration Voie orale. Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés (voir rubrique 6.6). Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun durant toute la nuit (sans boire, ni manger ou fumer depuis la veille). Si le test doit être répété, il ne doit pas l’être avant le lendemain. Pour réaliser le test, 200 ml d’eau sont nécessaires. Le test dure environ 30 minutes. Il est important de suivre convenablement l’ensemble des instructions d’utilisation (voir rubrique 6.6), sans quoi la fiabilité du résultat sera incertaine. L’éradication d’Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C’est pourquoi le test ne doit être effectué qu’après une durée minimale de quatre semaines sans traitement antibactérien systémique et qu’au terme de deux semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer avec le statut de _Helicobacter pylori_. Cela est particulièrement important après le traitement d’éradication d’Helicobacter (voir rubrique 4.4).

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant, ou soupçonnés d’avoir, une infection gastrique ou une gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l’urée (voir rubrique 4.4).

Précautions particulières d’emploi Dans certains cas, le test peut être faussement négatif : ·gastrectomie (accélération de la vidange gastrique) ; ·prise d’un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en _Helicobacter pylori_ au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques. Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchant principalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). D’autres tests peuvent être requis pour exclure la présence d’Helicobacter pylori. D’autre part, des infections par des germes produisant de l’uréase, autres qu’ _Helicobacter pylori_, peuvent également donner de faux positifs. Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l’infection à _Helicobacter pylori_ ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l’infection à _Helicobacter pylori_.

HELIKIT peut être affecté par tous les traitements interférant avec l’ _Helicobacter pylori_ ou avec l’activité de l’uréase.

Rien ne laisse présager d’une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l’allaitement. Il est recommandé de tenir compte de la notice d’information des traitements d’éradication quant à leur administration pendant la grossesse ou l’allaitement.

Aucun effet indésirable connu. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr](http://www.signalement-sante.gouv.fr/).

Aucun surdosage n’est attendu puisqu’il n’est délivré que 75 mg d’urée 13C. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES