Tiorfan 30 mg Enfants — posologie et mode d'emploi

En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson. L'importance delaréhydratation parsolutéderéhydratation oraleouparvoieintraveineuse doitêtreadaptée enfonctiondel'intensitédeladiarrhée,del'âgeetdesparticularitésdel'enfant(maladiesassociées...).

Voieorale. Tiorfan30mg estindiquéchezl'enfantd'unpoidssupérieurouégalà13kg. Posologie Laposologieusuellejournalièreestétablieenfonctiondupoidscorporelsurlabasede1,5mg/kgparprise, jusqu’à un maximum detroisprisesrépartiesdanslajournée. Enpratique: Nombre desachet(s)parpriseenfonctiondupoids corporeldel'enfant: ·Pourunenfantde13à27Kg:1sachetde30mg3foisparjour ·Pourunenfantde plusde27Kg:2sachetsde30mg,3foisparjour Mode d'administration Lapoudre peutêtreverséesoitdansl'alimentation,soitdans unverred'eauouunbiberon,enremuantbienet enfaisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement. Lepremierjour:une première prised'emblée,puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois prisesrépartiesdanslajournée, en comptant dans ces trois prises la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas. Lesjourssuivants:troisprisesrépartiesdans la journée, de préférence au début des trois principaux repas. La posologie journalière maximale est de trois prises. Letraitementserapoursuivijusqu'auretourde deuxsellesmoulées consécutives, sansdépasser7jours. Populationsparticulières: Aucuneétuden'aétémenéechezlesenfantssouffrantd'insuffisancehépatiqueourénale(voirrubrique4.4)

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

LetraitementparTiorfann'estqu'untraitementadjuvant,encomplémentdelaréhydratation oraleetne dispenseenaucuncasdecelle-ci. Laréhydratationdoitêtresystématiquechezlesnourrissons/enfants présentantunediarrhéeaigüe,afindepréveniroutraiterladéshydratation,etdoitêtreadaptéedefaçonà compenserlesperteshydro électrolytiques. Letraitementdesdiarrhéesaiguës chez l’enfantreposeessentiellementsurlacorrectiondesperteseneauet électrolytesparutilisationdesolutésderéhydratationoraleetlaréalimentationprécocedontlesmodalités dépendentenfonctiondel'âgede l'enfantet dutypedel'alimentationantérieureà ladiarrhée. Encasdediarrhéesévèreouprolongée,devomissementimportantouderefusd'alimentation, une réhydratationparvoieintraveineusedevraêtre envisagée. Laprésencedesangoudepusdanslessellesavecfièvrepeutêtrelesigned'unediarrhée àgermeinvasifou laprésenced'autresmaladiesencours.Encasdediarrhéeinfectieuseavecdesmanifestationscliniques suggérantunphénomèneinvasif,recouriràdes antibactériensà bonnediffusionsystémique. Leracécadotriln'apasétéévaluéaucoursdesdiarrhéesassociéesauxantibiotiques.Parconséquent,le racecadotrilnedoitpasêtreutilisédanscescas. Dufaitd'unebiodisponibilitépotentiellementréduite,leracécadotrilnedevrapasêtreadministréencasde vomissementsprolongésouincontrôlables Insuffisance rénale et hépatique : Encasd'insuffisancerénaleouhépatique,Tiorfannedevrapasêtreadministréenraisondel'absencede données. Excipients : Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Cemédicamentcontient2,899gdesaccharoseparsachet. Silaquantitédesaccharose(sourcede glucoseetdefructose) dansladosejournalièredecemédicamentdépasse5gparjour, ilfautentenircompte danslarationjournalièreen casderégimepauvre en sucre ou de diabète. Hypersensibilité : Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire. Lorsque l'angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit Angioœdème bradykinique : Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : perindopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5). Réactionscutanéesindésirablesgraves(SCAR): Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre enjeule pronostic vital ouêtre fatales, ont été rapportéesavec letraitementpar racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroitepourdécelerd’éventuellesréactionscutanées. Encasd'apparitionde signesetdesymptômesévocateursd'unDRESS,ilfautimmédiatementarrêterleracécadotrilet envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l’administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).

**Association déconseillée** : **Médicaments bradykinine et angioœdème** Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. **Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4)** \+ Autres médicaments à risque d’angioœdème bradykinique (voir la rubrique **Médicaments, bradykinine et angioœdème**). **Autres** Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril

**Grossesse** Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser leTIORFAN aucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme. Allaitement Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,TIORFAN nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement. **Fertilité** Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle

Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo. Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilitémédicamenteuseavecéosinophilieetsymptômessystémiques(DRESS),ontété rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4). | | | | | --- | --- | --- | | **Classes de systèmes d’organes** | **Fréquence** | **Effet indésirable** | | **Affections de la peau et du tissu sous-cutané** | Peu fréquent | Rash, érythème. | | Fréquence indéterminée | Urticaire, angio-œdème, œdème de la langue, de la face, de la lèvre, de la paupière, érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | | **Affection du système immunitaire** | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

Danslescasdesurdosagerapportés,lespatientsn'ontpasprésentéd'effetsindésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES